BEACITA 60 mg capsule rigide

Orlistat

Che cos’è e a che cosa serve

BEACITA è un farmaco contro l'obesità ad azione periferica che si usa per perdere peso negli adulti dai 18 anni in su che sono sovrappeso, con un indice di massa corporea (body mass index, BMI) uguale o superiore a 28. BEACITA deve essere usato in associazione ad una dieta a ridotto apporto calorico e a ridotto contenuto di grassi.

Il BMI è un modo per valutare se il suo peso è giusto o se lei è in sovrappeso per la sua altezza. La tabella sottostante l'aiuterà a scoprire se lei è in sovrappeso e se BEACITA è adatto a lei.

Rischi associati al sovrappeso
Essere in sovrappeso aumenta il rischio di sviluppare diversi gravi problemi di salute, come diabete e malattie cardiovascolari. Queste condizioni potrebbero non causarle disturbi evidenti, pertanto deve consultare il medico per un controllo generale del suo stato di salute.

Come funziona BEACITA
Il principio attivo di BEACITA (orlistat) è stato studiato per agire sui grassi a livello dell'apparato digerente.
Tale sostanza blocca l'assorbimento di circa un quarto dei grassi presenti nei pasti. Questi grassi vengono così eliminati dal corpo con le feci (vedere paragrafo 4). È quindi importante impegnarsi a seguire una dieta a ridotto contenuto di grassi per controllare questi effetti. In tal modo, l'effetto delle capsule sosterrà il suo impegno, aiutandola a perdere più peso rispetto alla sola dieta. Per ogni 2 kg persi con la sola dieta, BEACITA potrebbe aiutarla a perdere fino a 1 kg in più.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda BEACITA
- Se è allergico all'orlistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è in gravidanza o sta allattando al seno.
- Se sta prendendo ciclosporina, farmaco usato dopo i trapianti d'organo, per le forme gravi di artrite reumatoide e alcune gravi malattie della pelle.
- Se sta prendendo warfarin o altri medicinali che si usano per fluidificare il sangue.
- Se soffre di colestasi (una condizione in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato).
- Se soffre di problemi di assorbimento degli alimenti (sindrome da malassorbimento cronico)
- diagnosticati da un medico.

Principi attivi

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina PH112, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale idrofoba, sodio laurilsolfato. Rivestimento della capsula: Gelatina, indigo carmine (E132), diossido di titanio (E171).

Posologia

Posologia Adulti Il dosaggio raccomandato per il trattamento è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con BEACITA. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativoPopolazioni specialiPopolazione pediatrica BEACITA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Anziani (>65 anni) Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Compromissione epatica e renale Gli effetti di orlistat nei soggetti con compromissione epatica e/o renale non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione epatica e/o renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di BEACITA nei bambini al di sotto dei 18 anni d’età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione La capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Gravidanza Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). BEACITA è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento al seno Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, BEACITA è controindicato in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Gli studi sull’animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BEACITA.
- Se soffre di diabete, informi il medico che potrebbe dover aggiustare la dose del suo medicinale antidiabetico.
- Se soffre di una malattia renale. Consulti il medico prima di prendere BEACITA se ha problemi ai reni.
L'uso di orlistat può associarsi alla formazione di calcoli al rene in pazienti che soffrono di una malattia renale cronica.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere preso da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni

Ciclosporina Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L’uso concomitante di BEACITA e ciclosporina è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti orali La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di BEACITA e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Contraccettivi orali L’assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4). Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti-epilettici Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un’interazione. Orlistat può diminuire l’assorbimento di farmaci anti-epilettici, portando a convulsioni. Medicinali antiretrovirali Sulla base dei dati di letteratura e dall’esperienza post-marketing, orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento dei medicinali antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei medicinali antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.4). Vitamine liposolubili La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un’ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4). Acarbosio In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, Beacita non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio. Amiodarone Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con BEACITA. Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine Sono stati segnalati alcuni casi di ridotta efficacia di antidepressivi, antipsicotici (incluso litio) e benzodiazepine in concomitanza con l’inizio del trattamento con orlistat in pazienti prima ben controllati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato dopo attenta valutazione del possibile impatto in questi pazienti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Lista tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversaInfezioni e infestazioniMolto comune: Influenza.Patologie del sistema emolinfopoieticoNon nota: Diminuzione della protrombina e aumento dell’INR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).Disturbi del sistema immunitarioNon nota: Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria.Disturbi psichiatriciComune: Ansia¹.Patologie gastrointestinaliMolto comune: Perdite oleose, Flatulenza con emissione di feci, Defecazione urgente, Feci grasse oleose, Evacuazione oleosa, Flatulenza, Feci soffici;Comune: Dolore addominale, Incontinenza fecale, Feci liquide, Aumentata defecazione;Non nota: Diverticolite, Pancreatite, Lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4).Patologie epatobiliariNon nota: Epatite potenzialmente seria (sono stati segnalati alcuni casi fatali o casi che hanno richiesto il trapianto di fegato), Colelitiasi, Aumento delle transaminasi e della fosfatasi Alcalina.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon nota: Eruzione bollosa.Patologie renali e urinarieNon nota: Nefropatia da ossalati che può portare a insufficienza renale.¹ È plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata di orlistat. In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull’animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Orlistat non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.