F. I. R. M. A. Fristamin 10 Mg Compresse Loratadinazoom_in

    F. I. R. M. A. Fristamin 10 Mg Compresse Loratadina

    F. I. R. M. A.
    027076064
    Che cos’è e a che cosa serve

    Il nome completo di questo medicinale è Fristamin compresse
    Che cos'è Fristamin
    Fristamin compresse contiene...

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    Dettagli F. I. R. M. A. Fristamin 10 Mg Compresse Loratadina

    Fristamin 10 mg compresse

    Loratadina

    Che cos’è e a che cosa serve

    Il nome completo di questo medicinale è Fristamin compresse

    Che cos'è Fristamin
    Fristamin compresse contiene il principio attivo loratadina che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antistaminici”.

    Come agisce Fristamin
    Fristamin aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina” che viene prodotta dal corpo umano quando si è allergici a qualcosa.

    Quando bisogna prendere Fristamin
    Fristamin allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad esempio la febbre da fieno) quali: starnuti, naso che cola e prurito nasale, bruciore e prurito agli occhi.

    Fristamin viene utilizzato anche per alleviare i sintomi dell'orticaria (prurito, arrossamento e numero e grandezza dei pomfi).
    L'effetto di Fristamin dura un'intera giornata e dovrebbe aiutarla a proseguire le normali attività quotidiane e a dormire.

    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

    Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

    Non prenda Fristamin se
    • è allergico (ipersensibile) alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Principi attivi

    Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. Eccipienti con effetti noti: la quantità di lattosio monoidrato nella composizione della compressa di loratadina da 10 mg è 71,3 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Lattosio monoidrato, Amido di mais, Magnesio stearato.

    Posologia

    Posologia. Adulti: Una compressa una volta al giorno. Popolazione pediatrica: Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con età inferiore a 6 anni o di con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni più indicate. Bambini con età inferiore a 2 anni: La sicurezza e l’efficacia di Fristamin non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica: Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale: Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani: Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione: Uso orale. La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

    Gravidanza e allattamento

    Gravidanza: I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di Fristamin durante la gravidanza. Allattamento: La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto, l’uso di Fristamin non è raccomandato nelle donne che allattano. Fertilità: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo e nella donna.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Fristamin se:
    • soffre di disturbi al fegato
    • deve sottoporsi a dei test cutanei per le allergie. Non assuma Fristamin nei due giorni precedenti i test, poiché questo medicinale potrebbe influenzarne il risultato.

    Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Fristamin.

    Bambini
    Non somministri Fristamin compresse a bambini di età inferiore a 6 anni o a bambini con un peso uguale o inferiore ai 30 kg. Per i bambini con età inferiore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni più adatte.

    Bambini sotto i 2 anni di età
    La sicurezza e l'efficacia di Fristamin non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

    Interazioni

    L’assunzione concomitante di Fristamin con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi. È stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica: Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

    Effetti indesiderati

    Riassunto del profilo di sicurezza: In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Tabella delle reazioni avverse: Le seguenti reazioni avverse, segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione, sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Denominazione evento avversoDisturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi)Patologie del sistema nervosa Molto raro Capogiro, convulsioniPatologie cardiache Molto raro Tachicardia, palpitazioniPatologie gastrointestinali Molto raro Nausea, bocca secca, gastritePatologie epatobiliari Molto raro Funzionalità epatica anormalePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Eruzione cutanea, alopeciaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro StanchezzaEsami diagnostici Non nota Aumento ponderalePopolazione pediatrica: In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea. In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

    Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

    In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina. Fristamin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si è manifestata sonnolenza che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Marca:
    F. I. R. M. A.
    Riferimento:
    027076064
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