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    Zentiva Italia Cetirizina Zentiva 10 Mg Compresse Rivestite Con Film Medicinale Equivalente

    Farmapro
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    Che cos’è e a che cosa serve

    Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina...

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    Dettagli Zentiva Italia Cetirizina Zentiva 10 Mg Compresse Rivestite Con Film Medicinale Equivalente

    Cetirizina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film


    Medicinale equivalente

    Che cos’è e a che cosa serve

    Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Zentiva.
    Cetirizina Zentiva è un medicinale antiallergico.
    Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Zentiva è indicato per alleviare
    - i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
    - l'orticaria.

    Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

    Non prenda Cetirizina Zentiva se
    - ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
    - è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

    Principi attivi

    Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

    Eccipienti

    Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone 30 Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa 2910/5 (E464) Macrogol 6000 Talco Titanio diossido (E171) Simeticone emulsione SE 4

    Posologia

    Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

    CLcr = [140 - età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
    72 x creatinina sierica (mg /dl)
    Adattamento del dosaggio per adulti con funzionalità renale compromessa
    Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
    Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
    Lieve 50 - 79 10 mg una volta al giorno
    Moderata 30 - 49 5 mg una volta al giorno
    Grave 5 mg una volta ogni 2 giorni
    Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi Controindicata
    Compromissione epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti soltanto da compromissione epatica. Compromissione epatica e danno renale: si raccomanda un adattamento della dose (si veda sopra "Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave). Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché non permette i necessari aggiustamenti della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di età: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

    Gravidanza e allattamento

    Gravidanza I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento La cetirizina è escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano il 25 - 90% di quelle misurate nel plasma, queste dipendono dal tempo di campionamento dopo somministrazione. Quindi si deve prestare attenzione quando la cetirizina viene prescritta a donne che allattano. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.

    Conservazione

    Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Zentiva.
    Se è un paziente con insufficienza renale chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà stabilita dal medico.
    Se ha problemi ad urinare (come problemi al midollo spinale o problemi alla prostata o alla vescica) chieda consiglio al medico.
    Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

    Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate.
    Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando alte dosi di cetirizina e alcool sono assunte insieme. Quindi come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetirizina Zentiva e alcool.

    Se ha programmato test allergici, chieda al medico se deve sospendere l'assunzione di Cetirizina Zentiva diversi giorni prima dei test. Questo medicinale può avere effetto sui risultati dei test.

    Bambini
    Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché la formulazione compresse non consente il necessario aggiustamento della dose.

    Interazioni

    Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un’ulteriore diminuzione dello stato di allerta e compromissione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcool (0,5 g/L dei livelli ematici).

    Effetti indesiderati

    Studi clinici Overview Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza del cavo orale. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco degli effetti indesiderati Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3.200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

    Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina 10 mg (n= 3.260) Placebo (n = 3.061)
    Disturbi psichiatrici    
    Sonnolenza 9,63% 5,00%
    Patologie del sistema nervoso    
    Capogiri 1,10 % 0,98 %
    Cefalea 7,42 % 8,07 %
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche    
    Faringite 1,29% 1,34%
    Patologie gastrointestinali    
    Dolore addominale 0,98 % 1,08 %
    Secchezza della bocca 2,09 % 0,82 %
    Nausea 1,07 % 1,14 %
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione    
    Affaticamento 1,63 % 0,95 %
    Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
    Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina (n=1.656) Placebo (n =1.294)
    Disturbi psichiatrici Sonnolenza 1,8 % 1, 4%
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riniti 1,4 % 1,1 %
    Patologie gastrointestinali Diarrea 1,0 % 0,6 %
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento 1,0% 0,3%
    Esperienza post-marketing Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti in accordo alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la frequenza è definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite nel seguente modo: molto comune ((≥1/10); comune (≥1/100, aClassificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avversePatologie del sistema emolinfopoietico Molto rara trombocitopeniaDisturbi del sistema immunitario Raro ipersensibilitàMolto raro shock anafilatticoDisturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota aumento dell’appetitoDisturbi psichiatrici Non comune agitazioneRari aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonniaMolto raro ticNon nota ideazione suicidariaPatologie del sistema nervoso Non comune parestesiaRari convulsioniMolto rari disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesiaNon nota amnesia, compromissione della memoriaPatologie dell’occhio Molto rari disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazionePatologie dell’orecchio e del labirinto Non nota vertiginiPatologie cardiache Raro tachicardiaPatologie gastrointestinali Non comune diarreaPatologie epatobiliari Raro funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni prurito, eruzione cutaneaRaro orticariaMolto rari edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaciPatologie renali e urinarie Molto rari disuria, enuresiNon nota ritenzione urinariaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni astenia, malessereRaro edemaEsami diagnostici Raro aumento di pesoSegnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    a) Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. b) Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere considerata subito dopo l’ingestione del farmaco. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

    Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

    Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg. Tuttavia i pazienti che hanno provato sonnolenza devono astenersi dalla guida, dall’intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Questi pazienti non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.

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