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Ibsa Farmaceutici Italia Solmucol Mucolitico 600 Mg Compresse Effervescenti Acetilcisteina
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Che cos’è e a che cosa serve
SOLMUCOL MUCOLITICO contiene acetilcisteina, un principio attivo appartenente...
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Dettagli Ibsa Farmaceutici Italia Solmucol Mucolitico 600 Mg Compresse Effervescenti Acetilcisteina
SOLMUCOL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti
Acetilcisteina
Che cos’è e a che cosa serve
SOLMUCOL MUCOLITICO contiene acetilcisteina, un principio attivo appartenente alla classe dei “mucolitici”, farmaci che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).
SOLMUCOL MUCOLITICO è utilizzato per rendere il catarro più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti che hanno malattie delle vie respiratorie acute o che durano anche da lungo tempo (croniche).
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda SOLMUCOL MUCOLITICO:
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno salvo diversa indicazione del medico (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• per il trattamento di malattie delle vie respiratorie nei bambini con meno di 2 anni di età, poiché i mucolitici come SOLMUCOL MUCOLITICO possono creare ostruzione delle vie respiratorie.
Principi attivi
Ogni compressa da 600 mg contiene: Principio attivo: acetilcisteina 600 mg. Eccipiente con effetto noto: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Acido citrico, maltodestrina, bicarbonato di sodio, aroma arancia, leucina e saccarina sodica.
Posologia
Posologia. Adulti: 200 mg, 2-3 volte al giorno, oppure 600 mg 1 volta al giorno (preferibilmente la sera). La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Modo di somministrazione: Uso orale. Sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Gravidanza e allattamento
Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Conservazione
Nessuna condizione particolare di temperatura per la conservazione. Mantenere il tubo ben chiuso, per tenere il medicinale al riparo dall’umidità.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SOLMUCOL MUCOLITICO se:
• ha o ha avuto un'ulcera allo stomaco o al duodeno, soprattutto se sta assumendo farmaci che danno problemi allo stomaco (gastrolesivi);
• ha l'asma;
• nota in seguito all'assunzione di SOLMUCOL MUCOLITICO, sintomi come nausea, vomito, e reazioni allergiche come il cambiamento dell'aspetto della pelle associato ad un'irritazione o ad un rigonfiamento della pelle (rash cutaneo); la somministrazione del medicinale in questo caso deve essere sospesa.
Faccia attenzione:
• quando apre il tubo contenente le compresse può notare un odore molto forte e pungente (odore sulfureo). Tale odore non indica alterazione del medicinale ma è proprio del principio attivo;
• se ha difficoltà ad eliminare il catarro. Il medico potrà consigliarle alcune tecniche per evitare l'accumulo di secrezioni, per esempio drenaggio posturale o broncoaspirazione;
• durante il trattamento potrebbe avere difficoltà respiratoria (broncospasmo), soprattutto se le è già capitato in altre occasioni o se ha l'asma. Se ciò dovesse accadere, sospenda immediatamente la terapia con SOLMUCOL MUCOLITICO e consulti il medico.
Interazioni
Interazione farmaco-farmaco: È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di SOLMUCOL MUCOLITICO. A causa del suo radicale -SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Nel caso di utilizzo contemporaneo di SOLMUCOL MUCOLITICO con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio: L’acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Popolazione pediatrica: Sono stati effettuati studi d’interazione solo su pazienti adulti.
Effetti indesiderati
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati identificati durante l’esperienza post-marketing; la frequenza delle reazioni avverse presentate in tabella è definita mediante la seguente convenzione: - molto comune (≥ 1/10); - comune (≥ 1/100, - non comune (≥ 1/1000, - raro (≥ 1/10000, - molto raro ( - non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee, è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Molto rara Shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito. Patologie cardiache Non comune Tachicardia. Patologie del sistema vascolare Molto rara Emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara Broncospasmo, dispnea. Non nota Ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali Non comune Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea. Rara Dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Piressia. Non nota Edema della faccia. Esami diagnostici Non comune Pressione arteriosa ridotta.
Sovradosaggio
Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale non si sono manifestati segni e sintomi particolari. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
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