Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo

Che cos’è e a che cosa serve

Sedipanto contiene il principio attivo pantoprazolo che blocca la “pompa” che produce acido nello stomaco. Quindi riduce la quantità di acido nello stomaco.

Sedipanto viene usato per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso (ad es., bruciore, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago, che può infiammarsi e causare dolore. Questo può causare sintomi quali sensazione dolorosa di bruciore al petto che sale fino in gola (bruciore) e gusto amaro in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe avere sollievo dal reflusso acido e dai sintomi di bruciore dopo appena un giorno di trattamento con Sedipanto, ma questo medicinale non è stato concepito per dare sollievo immediato.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per alleviare i sintomi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Sedipanto
- se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se sta assumendo inibitori della proteasi HIV come atazanavir, nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV). Vedere “Altri medicinali e Sedipanto”.

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo come pantoprazolo sodico sesquidrato. Eccipiente con effetti noti: - sorbitolo (E420): 18 mg/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Mannitolo, Crospovidone (tipo B), Sodio carbonato, Sorbitolo (E420), Calcio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa, Povidone, Titanio diossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172), Glicole propilenico, Acido metacrilico-etilcrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, Sodio laurilsolfato, Polisorbato 80, Macrogol 6000, Talco.

Posologia

Posologia: La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Per ottenere un miglioramento dei sintomi può essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi. Una volta avvenuto il sollievo completo dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare medico. Nel caso in cui non si ottenga un sollievo dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere informato di consultare il medico. Popolazioni speciali: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa. Popolazione pediatrica: L’uso di Sedipanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rilevato evidenze di fertilità compromessa o effetti teratogenici (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Pantoprazolo/metaboliti sono stati identificati nel latte materno. Gli effetti del pantoprazolo su neonati/infanti è sconosciuta. Sedipanto non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Negli studi su animali non è stata evidenziata compromissione della fertilità a seguito della somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sedipanto.
Parli prima con il medico:
- se è stato trattato per il bruciore o l'indigestione in maniera continuativa per 4 settimane o più,
- se ha più di 55 anni e sta prendendo giornalmente medicinali per l'indigestione senza prescrizione medica,
- se ha più di 55 anni con sintomi da reflusso nuovi o recentemente cambiati,
- se ha avuto in precedenza un'ulcera gastrica o interventi chirurgici allo stomaco,
- se ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi),
- se si reca regolarmente dal medico per disturbi o condizioni gravi,
- se deve sottoporsi ad un'endoscopia o a un test del respiro chiamato C-urea test
- se ha mai avuto una reazione allergica dopo il trattamento con un medicinale simile a Sedipanto che riduce l'acidità di stomaco.
- se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
- se sta prendendo inibitori della proteasi HIV come atazanavr; nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente a pantoprazolo, chieda consiglio specifico al medico.

Non prenda questo medicinale per un periodo più lungo di 4 settimane senza aver consultato il medico. Se i sintomi di reflusso gastrico (bruciore di stomaco o rigurgito gastrico) persistono per più di 2 settimane, informi il medico il quale deciderà sulla necessità di un lungo periodo di assunzione di questo medicinale.

Se prende Sedipanto per un periodo prolungato, questo può determinare rischi aggiuntivi, come:
- riduzione dell'assorbimento di Vitamina B12, e carenza di Vitamina B12 se ha già basse concentrazioni di Vitamina B12
- frattura del polso, dell'anca e della colonna vertebrale, specialmente se soffre già di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi)
- diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (potenziali sintomi: stanchezza, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento del battito cardiaco). I bassi livelli di magnesio possono anche portare ad una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Deve informare il medico se sta assumendo questo medicinale da più di 4 settimane. Il suo medico potrà decidere di far eseguire regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero essere un segno di un'altra patologia più grave:
- una perdita non intenzionale di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma di esercizio)
- vomito, in particolare se ricorrente
- presenza di sangue nel vomito; questo potrebbe apparire di colore scuro come il caffè macinato
- presenza di sangue nelle feci, che possono essere di colore nero o colore del catrame
- difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
- se è pallido e si sente debole (anemia)
- dolore al petto
- dolore allo stomaco
- diarrea grave e/o persistente, poiché questo medicinale è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva
- se ha un'eruzione cutanea sulla pelle, specialmente nelle aree esposte al sole, informi il medico prima possibile in quanto potrebbe dover interrompere il trattamento con Sedipanto. Ricordi di menzionare anche tutti gli altri effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni.
Il medico può decidere che ha bisogno di effettuare alcuni esami.

Se deve eseguire delle analisi del sangue, informi il medico che sta prendendo questo medicinale.
Potrebbe avere sollievo dal reflusso acido e dai sintomi di bruciore dopo appena un giorno di trattamento con Sedipanto, ma questo medicinale non è stato concepito per dare sollievo immediato.
Non lo deve assumere come misura preventiva.

Se soffre di bruciore di stomaco ricorrente indigestione da qualche tempo, ricordi di recarsi regolarmente dal medico.

Bambini e adolescenti
Sedipanto non deve essere usato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni di sicurezza su questo gruppo di età.

Interazioni

Sedipanto può ridurre l’assorbimento delle sostanze attive la cui biodisponibilità dipende da pH gastrico (per es. ketoconazolo). Inibitori della proteasi HIV: La somministrazione contemporanea di di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i quali l’assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.3). Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. È stato dimostrato che l’uso concomitante di alte dosi di metotrexato (per es. 300 mg) e di inibitori di pompa può aumentare i livelli sierici di metotrexato in alcuni pazienti. Può essere presa in considerazione una temporanea sospensione del pantoprazolo. Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non sono state osservate interazioni significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia non può essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti. Elenco tabulare delle reazioni avverse: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con pantoprazolo. Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia Pancitopenia
Patologie del sistema immunitario			Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderali		Iponatriemia Ipomagnesiemia Ipocalcemia (1)
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e ogni peggioramento)	Disorientamento (e ogni peggioramento)	Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso		Cefalea Capogiri	Disturbi del gusto		Parestesia
Patologie dell’occhio			Disturbi della visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali			Colite microscopica
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare; itterizia; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		irritazione cutanea/esantema/eruzione; prurito	Orticaria; angioedema		Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità; Lupus cutaneo subacuto eritematoso (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Frattura del polso, dell’anca e della colonna vertebrale	Artralgia; mialgia
Patologie renali e urinarie					Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento e malessere	Elevata temperatura corporea; edema periferico
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia

⁽¹⁾ Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Sedipanto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia possono manifestarsi reazioni avverse quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.