Ibuprofene Sandoz 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono riducendo il dolore (azione analgesica) e abbassando la febbre.

Ibuprofene Sandoz è indicato per il trattamento del dolore di varia natura: dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, dolore in uno o più nervi (nevralgie), dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli (osteo-articolari e muscolari).

Il medicinale è indicato anche come terapia aggiuntiva nel trattamento dei sintomi della febbre e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Ibuprofene Sandoz
- se è allergico al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), la febbre (antipiretici) come farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'allergia è associata a rigonfiamento della mucosa nasale (poliposi nasale), angioedema e asma, e si presenta con una reazione asmatica (broncospasmo), orticaria o forte raffreddore (rinite acuta) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;
- se soffre di gravi disturbi del cuore (insufficienza cardiaca grave);
- se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco e/o dell'intestino o perforazione dopo precedenti trattamenti con altri medicinali;
- se soffre o ha sofferto di sanguinamenti o ulcera che si presentavano ripetutamente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- se ha avuto una grave ulcera allo stomaco o al primo tratto dell'intestino;
- se ha un'ulcera in corso;
- se ha dei sanguinamenti nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o altri tipi di sanguinamento;
- se ha un'alterazione nella produzione delle cellule del sangue, la cui causa non è nota;
- se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se il paziente è un bambino al di sotto dei 12 anni di età.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Silice colloidale anidra; talco; sodio carbossimetilamido; polivinilpirrolidone; cellulosa microcristallina; amido di mais; polietilenglicole 400; titanio diossido; idrossipropilmetilcellulosa.

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Modo di somministrazione Assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4,4).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato osservato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Sandoz non deve essere somministrato se non in caso di evidente necessità. Se usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: - il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che risultano in un travaglio ritardato o prolungato. Ibuprofene Sandoz è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono essere escreti nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibuprofene Sandoz.

I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Non assuma questo medicinale se sta già assumendo altri medicinali (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ibuprofene Sandoz”).
Faccia particolare attenzione con Ibuprofene Sandoz
- reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Ibupofene Sandoz Interrompa l'assunzione di Ibupofene Sandoz e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Ibuprofene Sandoz se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
- se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Prenda questo medicinale con cautela:
- se soffre o ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- se soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca da lieve a moderata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, scompenso cardiaco). In tal caso, il medico deve sottoporla a frequenti controlli, soprattutto se assume il medicinale per periodi di tempo prolungati;
- se ha la porfiria epatica;
- se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio;
- se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) ed altri FANS, corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ibuprofene Sandoz”);
- se ha problemi al fegato, ai reni, o al cuore tranne nel caso in cui lei abbia una forma grave di insufficienza del fegato, dei reni o del cuore perché in questi ultimi casi non deve prendere Ibuprofene Sandoz (vedere paragrafo 2 “Non prenda Ibuprofene Sandoz”);
- se presenta una ridotta funzionalità dei reni o se soffre di problemi al fegato (disfunzioni epatiche). In questi casi, il medico deve sottoporla a frequenti controlli, soprattutto se assume il medicinale per periodi di tempo prolungati;
- se soffre di disturbi della respirazione (asma), se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali) altre malattie allergiche o se in passato ha manifestato difficoltà a respirare (broncospasmo), anche in seguito all'uso di altri medicinali simili ad Ibuprofene Sandoz (aspirina o altri FANS);
- se il paziente è un bambino o un adolescente con problemi di disidratazione, perche in questo caso il medicinale può causare problemi ai reni;
- se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni;
- se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori);
- se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti;
- se ha problemi allo stomaco o all'intestino, tranne nel caso in cui lei abbia una o più condizioni per cui non deve prendere Ibuprofene Sandoz (vedere paragrafo “Non prenda Ibuprofene Sandoz”);
- se è una donna e sta pianificando una gravidanza;
- se è una donna e ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità, perché dovrebbe interrompere il trattamento con Ibuprofene Sandoz;
- se ha una malattia autoimmune ad es. Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo.

In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la necessità del trattamento con Ibuprofene Sandoz. Inoltre, il medico le potrà far fare degli esami periodici (come ad esempio il monitoraggio della funzionalità renale) per valutare la sua condizione durante il trattamento con Ibuprofene Sandoz.

Infezioni
Ibuprofene Sandoz può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibuprofene Sandoz possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Interrompa il trattamento e informi il medico se durante il trattamento con Ibuprofene Sandoz sviluppa:
- emorragia o ulcerazione gastrointestinale
- lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica
- ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
- segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)
- sintomi insoliti allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con Ibuprofene Sandoz
- febbre, mal di gola, ulcere superficiali alla bocca, sintomi simili all'influenzale, profonda stanchezza, lividi e sanguinamento inspiegabili perché potrebbe avere una riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
- tensione alla nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre, disorientamento perché potrebbe soffrire di meningite asettica. I pazienti con malattie autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente predisposti a sviluppare meningite asettica
- sintomi di un'infezione (ad esempio mal di testa, febbre) o se nota il peggioramento di un'infezione in quanto Ibuprofene Sandoz può nascondere i segni e i sintomi dell'infezione.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Ibuprofene Sandoz.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Ibuprofene Sandoz.
Interrompa l'assunzione di Ibuprofene Sandoz e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Altre informazioni importanti:
- Durante il trattamento con FANS, tra cui l'ibuprofene, si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Deve prendere la dose efficace più bassa di ibuprofene per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e il medico potrebbe prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale.
- Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Ibuprofene Sandoz”).
- Eviti l'uso di ibuprofene durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati.

Durante il trattamento con ibuprofene sono stati riportati casi di meningite asettica, anche se sono più probabili in pazienti con Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo.

Durante il trattamento con questo medicinale, si possono verificare problemi dell'occhio (alterazioni oculari). Pertanto, in caso di trattamenti prolungati, si raccomanda di sottoporsi a periodici controlli dell'occhio (oftalmologici).

Bambini e adolescenti
Ibuprofene Sandoz è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all'intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.
Se è anziano deve prendere il più basso dosaggio di Ibuprofene Sandoz. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica.
Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con questo medicinale.

Interazioni

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; - altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) - agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene Sandoz in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; - litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, la litiemia deve essere monitorata allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; - metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicità; - aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi; - glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; - colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurrel’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota; - ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità con i FANS; - inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4);. - estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; - mifepristone: a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS può teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la cosomministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza; - antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; - solfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; - tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; - zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS; - ritonavir: è possibile un aumento della concentrazione dei FANS; - probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche;- inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Queste possono comprendere reazioni allergiche non-specifiche e anafilassi, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o diversi disturbi a carico della cute, comprendenti eruzioni cutanee di vario tipo, eritemi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache: in associazione con il trattamento con FANS sono stati segnalati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4) La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Ibuprofene Sandoz sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, aggravamento di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Altri eventi avversi osservati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: cefalea, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica. Patologie dell’occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite e ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente osservati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati inoltre segnalati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare che include ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di significativo sovradosaggio può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno le quattro ore successive all’ingestione di una quantità di medicinale potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

In seguito all’assunzione di ibuprofene è possibile la comparsa di effetti indesiderati come capogiro, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Ciò deve essere preso in considerazione quando è richiesta maggiore attenzione come ad esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di un macchinario.