Nurofenjunior 125 mg supposte

Bambini
Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Nurofenjunior contiene ibuprofene e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, (FANS). L'azione di tali medicinali si basa sul controllo della risposta al dolore e alla febbre.

Nurofenjunior è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di:
• febbre
• dolore lieve e moderato

Nurofenjunior è particolarmente indicato quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito.

Nurofenjunior è indicato nei bambini dai 12,5 kg (2 anni) ai 20,5 kg (6 anni) di peso corporeo.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi nel bambino dopo tre giorni di trattamento

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Nurofenjunior:
• se è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o ad altri analgesici simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sofferto di respiro affannoso, asma, rinorrea (naso che cola), gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver usato ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS)
• se ha una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale associate a precedenti trattamenti con FANS.
• se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera gastrica/duodenale (ulcera peptica) o emorragia dello stomaco
• se ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva
• se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• se soffre di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza
• in bambini di peso inferiore a 12,5 Kg (al di sotto dei 2 anni di età).

Principi attivi

Ogni supposta contiene: ibuprofene 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gliceridi semisintetici solidi

Posologia

Posologia Solo per un breve periodo di trattamento. La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Ciò significa: Bambini di peso corporeo tra 12,5 e 17 kg (tra i 2 e i 4 anni): 1 supposta all’inizio del trattamento, da ripetere, se necessario, dopo almeno 6-8 ore. Non devono essere somministrate più di 3 supposte nell’arco delle 24 ore. Bambini di peso corporeo tra 17 e 20,5 kg (tra i 4 e i 6 anni): 1 supposta all’inizio del trattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6 ore. Non devono essere somministrate più di 4 supposte nell’arco delle 24 ore. Le supposte da 125 mg di Nurofenjunior sono controindicate nei bambini che pesano meno di 12,5 kg (al di sotto dei 2 anni di età), in quanto sono necessarie supposte di dosaggio più basso (vedere anche paragrafo 4.3). La somministrazione nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato il medico. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso rettale

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Allattamento L’ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantità. Poiché ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, di solito non è richiesta l’interruzione dell’allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata. Fertilità Ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenjunior:
• se ha un'infezione – vedere paragrafo > di seguito
• in presenza di alcune malattie della cute (Lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• se soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue.
• in presenza o in caso di precedenti patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o Morbo di Crohn).
• se ha mai sofferto di pressione alta e/o insufficienza cardiaca.
• se ha una ridotta funzionalità renale.
• se soffre di disturbi al fegato.
• in presenza di disordini del retto o dell'ano.
• in caso di precedenti episodi di pressione alta e/o insufficienza cardiaca.
• se soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro.
• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d'asma (cosiddetta “asma da analgesici”), edema di Quincke od orticaria.
• se a causa di questo medicinale si manifestano emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione.
Queste malattie non sono necessariamente precedute da sintomi di preavviso, non colpiscono solo pazienti con una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali e possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenjunior il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (come prednisolone), anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per il trattamento della depressione) o agenti antiaggreganti piastrinici (come l'acido acetilsalicilico).
• se si stanno assumendo altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 come celecoxib o etoricoxib).
• in presenza di varicella è consigliabile evitare l'uso di Nurofenjunior.
• In caso di somministrazione prolungata di Nurofenjunior è richiesto un controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale nonché della conta ematica.
• gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi.
• i pazienti anziani hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati.
• in generale, l'uso abituale di analgesici può portare a problemi renali gravi e permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato.
• l'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da abuso (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci analgesici.
• l'assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenjunior”) e deve essere evitato.
• le medicine come Nurofenjunior possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata di trattamento raccomandate (massimo 3 giorni).
• se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se è un fumatore) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o il farmacista.
• esiste il rischio di danno renale nei bambini disidratati.
• è richiesto particolare controllo medico subito dopo un intervento di chirurgia maggiore

Infezioni
Nurofenjunior può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Nurofenjunior possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Nurofenjunior. Interrompa l'assunzione di Nurofenjunior e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Interazioni

Ibuprofene non deve essere usato in associazione con: Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose, come per comune pratica clinica, non sia stato consigliato dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS in quanto può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4) Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso regolare di ibuprofene e nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in caso di uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4) - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Fenitoina: l'uso concomitante di Nurofenjunior con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. - Agenti antiaggreganti e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire l’efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono le cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. - Litio: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del litio. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. - Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. - Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofenjunior e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). - Glucosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l’insuffcienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glucosidi. L'uso concomitante di Nurofenjunior con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. - Metotressato: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del metotressato. La somministrazione di Nurofenjunior nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato può portare ad elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. - Tacrolimus: il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. - Ciclosporina: esistono evidenze limitate a supporto di una possibile interazione tra i due medicinali con conseguente aumento del rischio di nefrotossicità. - Zidovudina: ci sono prove di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. - Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante l’assunzione concomitante. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un’aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Effetti indesiderati

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1.200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1.800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversaInfezioni ed infestazioni Molto raro Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti e lividi nasali e cutanei. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico.Disturbi psichiatrici Molto raro Reazioni psicotiche, depressioneDisturbi del sistema immunitario   Reazioni di ipersensibilità costituite da:¹Non comune Orticaria e pruritoMolto raro Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma.Non noto Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo o dispnea.Patologie del sistema nervoso Non comune Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.Molto raro Meningite asettica²Patologie dell'occhio Non comune Disturbi visiviPatologie dell'orecchio e del labirinto Raro TinnitoPatologie cardiache Molto raro Insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, infarto del miocardioPatologie vascolari Molto raro Ipertensione, vasculitePatologie gastrointestinali Comune Problemi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.Non comune Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale. Stomatiti ulcerative, peggioramento di colite o morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite, irritazione del retto localizzata.Molto raro Esofagiti e formazione di strutture intestinali simildiaframmatiche, pancreatiti.Patologie epatobiliari Molto raro Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzioni cutanee varieMolto raro Gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica, alopecia.Non nota Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Reazioni di fotosensibilità.Patologie renali e urinarie Raro Raramente possono verificarsi danni ai tessuti renali (necrosi papillare)ed elevate concentrazioni di urea nel sangue.Molto raro Formazione di edemi in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.Esami diagnostici Raro Diminuizione del livello di emoglobina nel sangueDescrizione di alcune reazioni avverse selezionate ¹ Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate a seguito di trattamento con ibuprofene. Queste reazioni possono comprendere a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutaneeche includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative (che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata ai FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come collo inotrpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico, malattia del connettivo mista). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Il rischio di tossicità si può manifestare per dosi superiori a 200 mg/kg. a) Sintomi del sovradosaggio: I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolori addominali o più raramente diarrea. Sono anche possibili nistagmo, visione offuscata, tinnito, mal di testa ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con vertigine, capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica. È possibile che si verifichino ipotermia e iperkaliemia, e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. b) Trattamento del sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. Il centro veleni locale deve essere contattato per un parere medico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Per trattamenti di breve durata, Nurofenjunior ha effetti trascurabili o nulli sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.