Portolac 5 g polvere per soluzione orale
Portolac 10 g polvere per soluzione orale
Portolac 200 g polvere per soluzione orale

Lattitolo monoidrato

Che cos’è e a che cosa serve

Portolac contiene il principio attivo lattitolo monoidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici. Questo medicinale agisce aumentando il contenuto di acqua nell'intestino, favorendo così l'evacuazione di feci morbide e voluminose.

Portolac è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se lei o il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda/non dia al bambino Portolac
• se lei o il bambino è allergico al lattitolo monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se lei o il bambino soffre di ridotto transito intestinale (per esempio blocco dell'intestino a causa di un'occlusione);
• se lei o il bambino ha o potrebbe avere una lesione dell'intestino;
• se lei o il bambino ha un qualsiasi dolore di pancia di cui non conoscete il motivo;
• se lei o il bambino ha una perdita di sangue dal retto;
• se lei o il bambino soffre di squilibrio idro-elettrolitico (alterazione delle concentrazioni dei liquidi e sali presenti nell'organismo);
• se lei o il bambino soffre di una intolleranza al galattosio (un tipo di zucchero).

Non dia Portolac ai bambini allattati al seno e bambini con intolleranza al fruttosio (un altro tipo di zucchero).
Se lei o il suo bambino soffre di fecaloma (ammasso di feci duro e voluminoso nell'intestino causato dalla stitichezza), questa condizione deve essere trattata in altro modo prima di utilizzare lassativi.

Principi attivi

Portolac 200 g polvere per soluzione orale: Ogni barattolo contiene 200 g di lattitolo monoidrato. Portolac 5 g polvere per soluzione orale: Ogni bustina contiene 5 g di lattitolo monoidrato. Portolac 10 g polvere per soluzione orale: Ogni bustina contiene 10 g di lattitolo monoidrato. Portolac 66,67 g/100 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di lattitolo monoidrato. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Polvere per soluzione orale: nessuno. Sciroppo: acido benzoico; sodio idrossido; acqua depurata.

Posologia

Adulti Polvere per soluzione orale: 10-15 g di Portolac al giorno, pari a 2-3 misurini da 5 g polvere per soluzione orale, 2-3 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g, in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Sciroppo: 15-30 ml di PORTOLAC sciroppo al giorno (corrispondenti a 1-2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml) in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica Bambini Polvere per soluzione orale Il Portolac va assunto in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 5 g al giorno, pari ad un misurino da 5 g di polvere per soluzione orale o ad una bustina da 5 g; oltre i 6 anni, 5-10 g al giorno, pari a 1-2 misurini da 5 g di polvere per soluzione orale, 1-2 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g. Sciroppo Il Portolac sciroppo va assunto in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 10 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml); oltre i 6 anni, 10-15 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml o da 15 ml). Lattanti Polvere per soluzioneorale In media 1-2 g al giorno, pari a 1-2 misurini da 1 g di polvere per soluzione orale. Sciroppo In media 5 ml di sciroppo al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 5 ml). In generale, la risposta clinica ottimale può essere raggiunta con adattamenti di dosaggio di 5 g di polvere per soluzione orale al giorno (in più o in meno) nell'adulto (pari a 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca da 7,5 ml) e di 1 g di polvere per soluzione orale al giorno in età pediatrica. Il Portolac nella forma polvere per soluzione orale va sciolto in acqua o in altre bevande (latte, te’, caffè, succhi di frutta) o aggiunto ad altri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di Portolac in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzare Portolac nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessità. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione del lattitolo nel latte materno. Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a lattitolo di donne che allattano è trascurabile.

Conservazione

Portolac 5 g - 10 g polvere per soluzione orale: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Portolac 200 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Portolac sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Portolac.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consulti il medico:
• quando la stitichezza di cui lei, o il bambino, soffre è cronica o particolarmente ostinata. In questo caso il medico vi consiglierà di trattare la stitichezza prima con una dieta ricca in fibre, sufficiente apporto di liquidi o attività fisica;
• se deve sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione (procedura medica utilizzata per rimuovere parti di tessuto) dell'intestino;
• se le compare nausea o meteorismo (aria nella pancia);
• se lei, o il bambino, ha subito una ileostomia o colostomia (tecniche chirurgiche che permettono un'apertura a livello della pancia che consente di eliminare dall'esterno le feci);
• se il medico ha diagnosticato a lei o al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri;
• quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
• se è anziano e/o debilitato, poiché il medico potrà voler controllare regolarmente i livelli dei sali presenti nel sangue.

È importante curare un eventuale squilibrio idro-elettrolitico (alterazione delle concentrazioni dei liquidi e sali presenti nell'organismo) prima di iniziare il trattamento con un lassativo.

Abuso di lassativi
Se lei, o il bambino, abusa (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) di lassativi:
• può manifestare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali;
• nei casi più gravi potrebbe manifestare una grave perdita di acqua dall'organismo (disidratazione) o una diminuzione del potassio nel sangue. Potrebbe pertanto avere problemi al cuore o ai muscoli, specialmente se sta assumendo anche medicinali come glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi, per trattare le malattie del cuore o una infiammazione;
• può sviluppare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni dell'intestino (atonia intestinale).

Per questi motivi, si deve evitare l'uso prolungato di lassativi senza interruzione ed il medico deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all'inizio del trattamento.

Bambini
Nei bambini e nei lattanti il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico.

Interazioni

Poiché antiacidi e neomicina possono neutralizzare l’effetto acidificante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati contemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica; comunque entrambe le sostanze non alterano l’effetto lassativo in pazienti con stitichezza. Come tutti i lassativi, Portolac può aumentare la perdita di potassio causata da altri farmaci (ad esempio tiazo-diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B). La carenza di potassio può aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante. Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici. In caso di dismicrobismo intestinale, si tenga presente che agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla microflora intestinale. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Effetti indesiderati

All’inizio del trattamento, Portolac può provocare fastidio addominale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte distensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac. A causa della variabilità inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato, possono manifestare diarrea. Ciò si potrà risolvere con una riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei. Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a

SOC/FREQUENZA Reazioni avversePatologie gastrointestinaliRaro Dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, vomito.Molto raro Nausea, suoni gastrointestinali anormali, prurito anale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. La diarrea è un segno di sovradosaggio che può portare anche ad un’alterazione degli elettroliti sierici. Trattamento La diarrea può essere arrestata diminuendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere adeguatamente rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 “Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Portolac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.