Lisomucil Tosse Sedativo 15 mg/5 ml sciroppo

destrometorfano bromidrato

Che cos’è e a che cosa serve

Lisomucil Tosse Sedativo è un medicinale che contiene destrometorfano ed è indicato per il trattamento dei della tosse secca.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto dovrà essere di breve durata.
Non usi Lisomucil Tosse Sedativo
• Se è allergico al destrometorfano bromidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• Se soffre d'asma bronchiale (una malattia che provoca infiammazione e costrizione dei bronchi);
• Se soffre di problemi respiratori (insufficienza respiratoria, broncopneumopatia cronica ostruttiva, depressione respiratoria, infezione polmonare);
• Se assume allo stesso tempo medicinali antidepressivi (MAO inibitori) e nelle due settimane successive all'interruzione di tale trattamento (vedere “Altri medicinali e Lisomucil Tosse Sedativo”);
• Se il soggetto da trattare ha un'età inferiore ai 6 anni (vedere “Come prendere Lisomucil tosse sedativo”).

Principi attivi

100 ml contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 0,3 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: La dose raccomandata è 30 mg (corrispondenti a 10 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera è 120 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bambini dai 6 ai 12 anni: La dose raccomandata è 15 mg (corrispondenti a 5 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera è 60 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Lisomucil Tosse Sedativo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere sezione 4.3). Il dosaggio deve essere dimezzato in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza renale e/o epatica, specialmente nei pazienti con compromissione severa. La dose può eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilità e delle necessità o può essere aumentato l’intervallo tra le dosi. Durata di trattamento: Il trattamento non deve superare i 5 giorni. Modo di somministrazione: La dose va assunta preferibilmente dopo i pasti. Non diluire. Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore. Istruzioni per l’apertura del flacone: Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza “child-proof”. Per aprire il flacone è necessario premere il tappo contro la capsula e svitare. Per chiudere il flacone riavvitare il tappo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il destrometorfano non è teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno. Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano alla madre, anche se solo per un breve periodo, può causare depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrometorfano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può essere la causa dei sintomi di astinenza nel neonato. L’uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: Il destromet0orfano è escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono state descritte nei lattanti dopo che la madre aveva preso altri farmaci anti-tosse ad azione centrale a dosi superiori a quelle terapeutiche. Dal momento che non si può escludere un effetto depressivo respiratorio sul lattante, questo medicinale è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di assumere Lisomucil Tosse Sedativo:
• se si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici: Lisomucil Tosse Sedativo può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38° C, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lisomucil Tosse Sedativo:
- se soffre di una malattia del sangue (mastocitosi);
- se ha una tosse cronica (non insorta di recente);
- se ha una tosse produttiva (con catarro);
- se soffre di una malattia che causa l'ostruzione dei bronchi per eccessiva produzione di muco (bronchiettasia o fibrosi cistica);
- se soffre di malattie neurologiche associate a una riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza).
Faccia particolare attenzione con Lisomucil Tosse Sedativo e informi il medico:
Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione: a seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo oltre il periodo di trattamento raccomandato), potrebbe si possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. Se ha una tendenza all'abuso o alla dipendenza deve assumere Lisomucil Tosse Sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano.

Interazioni

Il destrometorfano può aumentare il rischio di intossicazione da serotonina (sindrome serotoninergica), soprattutto se assunto con altri agenti serotoninergici, come gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI, come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina). In particolare il pretrattamento o il trattamento concomitante con farmaci che incidono sul metabolismo della serotonina, come gli antidepressivi del tipo IMAO, può determinare lo sviluppo della sindrome serotoninergica, con sintomi caratteristici come iperattività psicomotoria, iperattività autonomica e alterazioni dello stato mentale. - L’associazione di farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfano può essere letale, con la comparsa di rigidità muscolare, iperpiressia, ipereccitabilità, apnea e laringospasmo. Alcool: la ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento, per il rischio di aumento dell’effetto sedativo del destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Interazioni che devono essere prese in considerazione: - Altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento della depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari. - Altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressione respiratoria (potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano. - Farmaci nel cui metabolismo interviene il citocromo CYP2D6. - Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide, chinidina e propafenone, sertralina, bupropione, aloperidolo, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. È stato confermato che la fluoxetina può inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costituisce un rischio di intossicazione morfino-simile. La reazione inversa è anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome serotoninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie). Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco, pertanto il trattamento in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

Effetti indesiderati

La tabella seguente riporta le reazioni avverse che possono verificarsi. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,

Classificazione MedDRA Frequenza Effetti indesideratiPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune pruritoNon nota eruzione cutaneaPatologie dell’occhio Non nota midriasi (in seguito all’assunzione di dosi elevate)Patologie gastrointestinali Molto comune nausea, vomito, costipazionePatologie del sistema nervoso Molto comune sonnolenza, capogiroNon nota disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini), agitazione (in seguito all’assunzione di dosi elevate).Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota vertigineDisturbi del sistema immunitario Non nota reazioni di ipersensibilità comprese reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmoDisturbi psichiatrici Comune stato confusionaleMolto raro abuso e dipendenzaNon nota allucinazione, disturbo psicoticoPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune affaticamentoSegnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi e segni Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. La sindrome serotoninergica è stata riportata nel contesto di sovradosaggio da destrometorfano. Sono stati riportati casi con esito fatale a seguito di combinazione di sovradosaggio di destrometorfano e altri farmaci (avvelenamento da associazione). Gestione -Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. -Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Lisomucil Tosse Sedativo può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Lisomucil Tosse Sedativo può causare sonnolenza, vertigini e alterare i tempi di reazione, pertanto la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta. Tali effetti si accentuano in caso di assunzione contemporanea di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione. Di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o eseguire operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.