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    Chiesi Farmaceutici Fluibron 15 Mg/2 Ml Soluzione Da Nebulizzare Ambroxolo Cloridrato

    Chiesi Farmaceutici
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    FLUIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
    Ambroxolo cloridratoChe cos’è e a che cosa serve

    FLUIBRON contiene ambroxolo, un principio attivo appartenente alla classe dei...

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    Dettagli Chiesi Farmaceutici Fluibron 15 Mg/2 Ml Soluzione Da Nebulizzare Ambroxolo Cloridrato

    FLUIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
    Ambroxolo cloridrato

    Che cos’è e a che cosa serve

    FLUIBRON contiene ambroxolo, un principio attivo appartenente alla classe dei mucolitici, che agisce rendendo il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile.

    FLUIBRON è utilizzato nei pazienti con malattie acute e croniche delle vie respiratorie caratterizzate da muco denso e viscoso.

    Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

    Non prenda FLUIBRON se:
    - è allergico a ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    - ha gravi malattie del fegato e/o del rene;
    - è nei primi tre mesi di gravidanza.

    Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni.

    Principi attivi

    100 ml di soluzione sterile contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 750 mg. Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

    Posologia

    Posologia Popolazione pediatrica FLUIBRON non deve essere usato nei bambini di età al di sotto dei 2 anni a causa di problematiche di sicurezza (paragrafo 4.8). Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno. Bambini di età da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Modo di somministrazione La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni: 1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni. 2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. 3) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. 4) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore. 5) In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore puo' essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

    Gravidanza e allattamento

    Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

    Conservazione

    I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce. In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLUIBRON se:
    - ha lesioni allo stomaco (ulcera peptica);
    - ha un'alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
    - sta allattando.

    FACCIA ATTENZIONE:
    - Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo.
    Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere FLUIBRON e si rivolga immediatamente al medico;
    - se ha l'asma, prima di prendere FLUIBRON per via inalatoria (con un apparecchio per aerosol), deve utilizzare il suo inalatore (spasmolitico bronchiale), per evitare possibili difficoltà respiratorie.

    Bambini
    Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni, poiché i mucolitici possono creare ostruzione delle vie respiratorie (bronchi).

    Interazioni

    A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

    Effetti indesiderati

    Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e

    Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa FrequenzaDisturbidel Sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilità RaroReazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Non notaPatologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) ComuneCefalea RaraPatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe ComuneOstruzione bronchiale Non notaPatologie gastrointestinali Nausea ComuneVomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comuneGola secca Non notaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria RaroReazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Non notaSegnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

    Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

    Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

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