TREFOSTIL 50 mg/ml, soluzione cutanea

Minoxidil

Che cos’è e a che cosa serve

Trefostil è una soluzione cutanea che contiene minoxidil, un principio attivo che stimola la crescita dei capelli.

Questo medicinale è indicato in alcuni casi di una condizione chiamata alopecia androgenetica nell'uomo (eccessiva perdita di capelli), di moderata intensità.
Non è raccomandato nelle donne a causa dell'elevata frequenza di ipertricosi (crescita anormale dei peli).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi TREFOSTIL 50 mg/ml, soluzione cutanea:
• Se è allergico al principio attivo (minoxidil) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha manifestato intolleranza alla soluzione contenente minoxidil 20 mg/ml.
• Se la pelle del cuoio capelluto non è integra.

Bambini e adolescenti:
L'efficacia e la sicurezza di Trefostil nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Pertanto TREFOSTIL non è raccomandato nei pazienti al sotto dei 18 anni di età.

Anziani:
Questo medicinale non deve essere utilizzato, perchè l'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei soggetti di età superiore a 65 anni.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico (E1520) 240 mg Etanolo 96 (%) 520 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.

Posologia

Posologia Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla dimensione della zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml. Durata dell’utilizzo: È necessario un trattamento continuativo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. I primi risultati possono apparire da 2 a 4 mesi dopo applicazioni ripetute due volte al giorno. L’inizio e l’entità della risposta differiscono nei singoli pazienti. Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, i pazienti devono interrompere l’uso di Trefostil. Durante le prime 2-6 settimane di trattamento può verificarsi un temporaneo aumento della caduta dei capelli. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente deve interrompere l'uso di Trefostil e consultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.4). L'inizio e il grado di ricrescita dei capelli può variare nei singoli pazienti. Sebbene il trend dei dati suggerisca che gli individui più giovani, che hanno manifestato calvizie da minor tempo o che hanno un'area più piccola di calvizie sull’apice del capo, abbiano maggiori probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale. Alcuni dati suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento è discontinuo. Popolazioni Speciali Anziani Trefostil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Popolazione Pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Trefostil nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto Trefostil non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Ciascuna confezione contiene due diversi tipi di sistemi di rilascio: - 1 pipetta graduata per un'applicazione precisa su piccole superfici, - 1 applicatore a pompa per l'applicazione su piccole aree o sotto i capelli. Utilizzare uno dei sistemi di rilascio (vedere di seguito) per applicare TREFOSTIL. Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani. Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo. Modo di applicazione Il tappo a prova di bambino deve essere rimosso spingendolo verso il basso e contemporaneamente ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra). Solo l’anello antimanomissione deve rimanere sul flacone. In base al sistema di applicazione usato: Uso della pipetta: Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare. Uso della pompa con applicatore: Avvitare la pompa dosatrice al flacone. Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata. Sono necessarie 6 pressioni della pompa per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.

Gravidanza e allattamento

Questo farmaco non è indicato nelle donne in età fertile. Non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.1).Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Minoxidil topico deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il lattante. Fertilità In uno studio di fertilità condotto su ratti di sesso maschile e femminile è stata osservata una riduzione dose-dipendente del tasso di concepimento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.

Conservazione

Prodotto infiammabile.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TREFOSTIL 50 mg/ml soluzione cutanea.
• Faccia particolare attenzione se soffre o ha sofferto di una patologia cardiovascolare o di anomalie del ritmo cardiaco come diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione), tachicardia, dolore toracico, perdita di coscienza, capogiri, aumento di peso inspiegabile o segni di ritenzione idro-sodica (gonfiore delle mani o dei piedi).
In queste condizioni, consulti un medico prima di utilizzare questo medicinale. Il monitoraggio deve essere effettuato all'inizio del trattamento e poi su base regolare.

• Il rischio di ipertricosi (crescita anormale dei peli) giustifica la raccomandazione che questo medicinale non deve essere usato dalle donne.

Non applichi questo medicinale:
• Se non ha storia familiare di caduta dei capelli, se la caduta di capelli è improvvisa e/o a chiazze, se la caduta di capelli è dovuta al parto o se la causa della caduta di capelli non è nota. In questi casi, contatti un medico prima di usare TREFOSTIL 50 mg/ml, poiché il trattamento potrebbe non essere adeguato per questo tipo di perdita di capelli.
• Se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o è dolorante. Questo medicinale deve essere applicato soltanto su cuoio capelluto sano (vedere paragrafo “Come usare TREFOSTIL 50 mg/ml, soluzione cutanea”). Se la pelle del cuoio capelluto è danneggiata, il passaggio del principio attivo (minoxidil) nel circolo ematico può essere più elevato (vedere paragrafo “Non usi TREFOSTIL 50 mg/ml, soluzione cutanea”).
• Non applichi questo medicinale contemporaneamente ad altri trattamenti dermatologici applicati sul cuoio capelluto.
• Non applichi su altre parti del suo corpo

Durante il trattamento:
• In caso di contatto accidentale con gli occhi, ferite, pelle o mucose irritate, il medicinale, che contiene etanolo (alcool), può causare una sensazione di bruciore o di irritazione: l'area interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua fredda del rubinetto.
Consulti il medico se i sintomi persistono.
• Un aumento temporaneo della caduta dei capelli può verificarsi durante le prime 2-6 settimane di trattamento. Se la caduta dei capelli persiste dopo 6 settimane o peggiora, interrompa l'applicazione di TREFOSTIL e consulti il suo medico.
• Non esporre al sole il cuoio capelluto trattato; deve essere indossata una protezione (cappello).
• Non ingerire. L'ingestione accidentale può causare effetti dovuti all'azione cardiovascolare del minoxidil. Pertanto il prodotto deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.
• Non inalare il medicinale nebulizzato.
• È stata riscontrata in alcuni pazienti una variazione nel colore e/o nella struttura dei capelli.

Deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico:
• Se si manifestano: abbassamento della pressione sanguigna, dolore toracico, aumento della frequenza cardiaca,
• In caso di mancamento o capogiro,
• In caso di improvviso ed inspiegabile aumento di peso, gonfiore di mani o piedi (edema),
• In caso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Interazioni

Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l'assorbimento sistemico di minoxidil. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di TREFOSTIL e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,

Classificazione per Sistemi e Organi Termini MedDRA / FrequenzaMolto comune Comune Non notaInfezioni e Infestazioni     Infezioni auricolari Otite esterna RiniteDisturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità Reazioni allergiche incluso AngioedemaDisturbi Psichiatrici   Depressione  Patologie del Sistema Nervoso Cefalea   Neurite Sensazione di formicolio Gusto alterato Sensazione di bruciorePatologie dell’occhio     Disturbi visivi Irritazione ocularePatologie dell’orecchio e del labirinto     CapogiroPatologie cardiache     Tachicardia Dolore toracico PalpitazioniPatologie vascolari     IpotensionePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea  Patologie epatobiliari     EpatitePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione) Dermatite da contatto Prurito Patologie infiammatorie della pelle Eruzione cutanea acneiforme Eritema generalizzato Alopecia Copertura irregolare del cuoio capelluto Cambiamenti nella struttura del capello Cambiamenti nel colore dei capelliPatologie del Sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   Dolore muscoloscheletrico  Patologie renali e urinarie     Calcoli renaliPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Reazioni locali nella zona di applicazione: irritazione, esfoliazione cutanea, dermatite, eritema, cute secca, prurito Edema periferico Dolore Edema della faccia Edema AsteniaSegnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Segni e Sintomi Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni Avverse
Patologie del sistema nervoso
Molto raro	Capogiro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro	Ritenzione di liquidi con conseguente aumento di peso
Patologie cardiache
Molto raro	Aumento della frequenza cardiaca Ipotensione

L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione arteriosa). Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici e la tachicardia e l’angina con un beta-bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

TREFOSTIL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.