NiQuitin 7 mg, 14 mg, 21 mg/24 ore Cerotti Transdermici Trasparenti

Nicotina

Che cos’è e a che cosa serve

NiQuitin sono cerotti cutanei che rilasciano nicotina per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento viene definito Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS in breve).

NiQuitin si presenta in tre dosaggi: 21 mg, 14mg e 7 mg/24 ore. Le persone che vogliono smettere di fumare iniziano con un cerotto più forte e gradualmente passano a quelli più leggeri (vedere paragrafo 3: Come usare NiQuitin). Ogni dosaggio ha la propria confezione.

È la nicotina presente nelle sigarette che può renderla dipendente da queste. Niquitin la aiuta a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina assorbita dalle sigarette. Ogni cerotto rilascia lentamente nicotina nel corpo. Questo allevia alcuni degli spiacevoli sintomi a cui possono essere soggetti i fumatori quando cercano di smettere, allevia il desiderio di una sigaretta ed la aiuta a resistere all'esigenza di fumare.
• NiQuitin può essere utilizzato insieme a qualsiasi NiQuitin orale/Niquitinmint (pastiglie mini,) se hai avuto una ricaduta dopo aver tentato di smettere con la TNS, quando un prodotto Niquitin non è sufficiente per controllare le tue voglie, o se sei un forte fumatore (ad esempio più di 10 sigarette al giorno) (vedere paragrafo 3)
La TNS non comporta i rischi per la salute legati al tabacco, in quanto non contiene catrame, monossido di carbonio o altre tossine presenti nel fumo delle sigarette. Alcune persone temono di poter divenire invece dipendenti dalla nicotina nella TNS. Questo caso è molto raro, ma qualora si verificasse, sarebbe meno nocivo del continuare a fumare. È inoltre un'abitudine più facile da perdere.

Se prenderà parte ad un programma di supporto, aumenterà le sue possibilità di smettere. Tali "programmi per la cessazione del fumo" sono noti come supporto comportamentale. Per informazioni su questi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il fumo non apporta alcun beneficio alla salute. È sempre meglio smettere di fumare. L'uso di una Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) come NiQuitin può essere d'aiuto. In generale, i pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza di gran lunga maggiore rispetto a qualunque eventuale effetto indesiderato associato alla TNS.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi NiQuitin
• se è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencato nel paragrafo 6.
• se è un non-fumatore, un fumatore occasionale o se ha meno di 12 anni.

Principi attivi

Ogni cerotto transdermico da 7 cm² contiene 36 mg di nicotina, equivalenti a 5,1mg/cm² di nicotina e che rilascia 7 mg di nicotina nelle 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete dorsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stampa: FGN-7214 NT20 Inchiostro marrone 465.

Posologia

Posologia Adulti (dai 18 anni in su) I cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia l’utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiché tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell’ambito della terapia per smettere di fumare. NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l’applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento:

	dosaggio	durata
prima fase:	NiQuitin 21 mg/24 ore	per le prime 6 settimane
seconda fase:	NiQuitin 14 mg/24 ore	per le 2 settimane seguenti
terza fase:	NiQuitin 7 mg /24 ore	per le ultime 2 settimane

Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all’uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin può essere esteso oltre 10 settimane se è necessario per mantenere l’astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Popolazione pediatrica Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiché i dati disponibili in merito sono limitati, per questa fascia di età la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. NiQuitin è controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione Un nuovo cerotto transdermico NiQuitin deve essere applicato su una diversa zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Il cerotto deve essere mantenuto sigillato nel suo sacchetto protettivo fino al suo utilizzo. Il cerotto va pressato con forza sulla pelle con il palmo della mano per 10 secondi. Aree dove sono presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate. Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per più di 24 ore. Si può riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo con acqua poiché il sapone può aumentare l’assorbimento della nicotina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Cessare di fumare è l’unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole può essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di smettere. Il rischio collegato all’uso della TNS per il feto è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più presto possibile durante la gravidanza. L’obiettivo è quello di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in modo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Se vengono usati i cerotti devono essere rimossi prima di andare a letto. Allattamento La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a seguito dell’esposizione alla TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. L’uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Fertilità Non ci sono dati pertinenti disponibili. Vedere paragrafo 5.3

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al personale sanitario prima di usare NiQuitin:
se è ricoverato in ospedale per attacco cardiaco, gravi problemi di ritmo cardiaco o ictus. Dovrebbe cercare di smettere di fumare senza l'ausilio di prodotti per la TNS a meno che questi non le vengano consigliati dal medico. Una volta dimesso dall'ospedale può far uso della TNS normalmente;
• se soffre di diabete. Dovrebbe controllare i livelli dello zucchero nel sangue più frequentemente del solito, quando inizia ad utilizzare NiQuitin. Può rendersi necessario modificare la quantità di insulina o di altri farmaci da assumere;
• se ha avuto reazioni allergiche con gonfiore delle labbra, della faccia e della gola o eruzione cutanea pruriginosa. L'uso della TNS può a volte scatenare questo tipo di reazioni;
• se soffre di eczema allergico o di dermatite. Potrebbe manifestare una reazione ai cerotti.
• Se ha una storia clinica di epilessia (convulsioni).
• Se ha ulcere gastriche o duodenali o se ha infiammazione all'esofago (il passaggio tra la bocca e lo stomaco). La TNS può peggiorare i sintomi.
• Se ha una storia clinica di disordini cardiovascolari (condizioni che interessano il cuore o vasi sanguigni, per esempio malattie cardiache, angina o pressione sanguigna alta) e desidera utilizzare NiQuitin cerotti in combinazione con NiQuitin pastiglie mini.
• Se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni. Potrebbe avere maggiori probabilità di avere effetti collaterali.
• Se ha una tiroide non controllata e iperattiva o un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influenzare la pressione sanguigna). La nicotina può peggiorare i sintomi.
• Se teme di diventare dipendente o pensa di essere diventato dipendente da questo prodotto.
- Parli con il suo medico prima di utilizzare Niquitin se uno di questi casi la riguarda.

Bambini (sotto i 12 anni)
I livelli di nicotina contenuti nella TNS non sono idonei per i bambini sotto i 12 anni. La Nicotina colpisce bambini rispetto agli adulti. Nei bambini la nicotina può causare grave avvelenamento che può provocare la morte.

Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina può aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina. Si ricorda al personale sanitario che smettere di fumare di per sé può richiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a

Classificazione per sistemi e organi e Frequenza Reazione Avversa / EventoDisturbi del sistema immunitarionon comune Ipersensibilità¹molto raro reazioni anafilatticheDisturbi psichiatricimolto comune disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonniacomune nervosismoPatologie del sistema nervosomolto comune cefalea, capogirocomune tremoreNon noto Crisi convulsive²Patologie cardiachecomune palpitazioninon comune tachicardiaPatologie respiratorie, toraciche e mediastinichecomune dispnea, faringite, tossePatologie gastrointestinalimolto comune nausea, vomitocomune dispepsia, dolori alla parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsiPatologie della cute e tessuto sottocutaneocomune aumentata sudorazionemolto raro dermatite allergica¹, dermatite da contatto¹, fotosensibilitàPatologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivocomune artralgia, mialgiaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazionemolto comune reazioni al sito di applicazione¹comune dolore toracico¹, dolori all’arto¹, dolore, astenia, affaticamento/malesserenon comune sindrome simil-influenzale ¹ La maggioranza di queste reazioni locali è di modesta entità e si risolve rapidamente in seguito alla rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (p.es. torace). ² osservate in pazienti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l’applicazione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età) Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente. Sintomi Si prevede che i segni e sintomi da sovradosaggio di un cerotto alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto di nicotina, con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali). Trattamento Sovradosaggio per esposizione topica Rimuovere immediatamente il cerotto transdermico o i cerotti transdermici in caso di sovradosaggio o se il paziente mostra segni di sovradosaggio. L’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. La superficie cutanea interessata deve essere lavata con acqua e asciugata. Evitare l’uso di sapone che può aumentare l’assorbimento della nicotina. Dopo la rimozione del cerotto, la nicotina continuerà ad essere rilasciata nel sangue per diverse ore, poiché si deposita nella pelle. Sovradosaggio per ingestione Qualsiasi tipo di assunzione di nicotina deve essere immediatamente interrotta. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastro-intestinale della nicotina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

NiQuitin cerotto transdermico non influenza, o influenza in maniera trascurabile, la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Tuttavia, chi utilizza prodotti sostitutivi della nicotina deve sapere che smettere di fumare può causare cambiamenti nel comportamento.