Alfasigma Ibupas 136 Mg Cerotto Medicato Ibuprofene
IBUPAS è una formulazione farmaceutica contenente come principio attivo ibuprofene, un...
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Dettagli Alfasigma Ibupas 136 Mg Cerotto Medicato Ibuprofene
IBUPAS 136 mg cerotto medicato
Ibuprofene
Che cos’è e a che cosa serve
IBUPAS è una formulazione farmaceutica contenente come principio attivo ibuprofene, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con una azione antiinfiammatoria e analgesica, che viene rilasciato per via transdermica.
IBUPAS è indicato per il trattamento locale del dolore e dell'infiammazione di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi IBUPAS
- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e mucose.
- In caso abbia avuto in passato un episodio di ipersensibilità (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antiinfiammatori.
- In presenza di ulcera peptica in fase attiva, se presenta asma bronchiale o è in terapia anticoagulante.
- Nel terzo trimestre di gravidanza e in allattamento.
- In bambini di età inferiore a 12 anni.
- In caso di grave insufficienza cardiaca.
- In caso di grave insufficienza renale o epatica.
Principi attivi
Un cerotto medicato contiene: principio attivo: ibuprofene 136 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al+3. Matrice di supporto: PET Film protettivo: PET siliconato
Posologia
Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 14 giorni. IBUPAS è da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato. Nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, si consiglia l’applicazione in senso longitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendo l’articolazione parzialmente flessa. Per applicare il cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superficie adesiva libera di 2 - 3 centimetri e far aderire tale parte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamente staccare uno dopo l’altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su se stesso. Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massaggiare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfetta adesione del cerotto medicato. Non superare le dosi raccomandate. Pazienti pediatrici Non c’è esperienza sull’uso di IBUPAS nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Gravidanza e allattamento
La concentrazione sistemica di ibuprofene, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze e precauzioni
Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso l'ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
IBUPAS deve essere impiegato con molta cautela e su consiglio del medico
• Negli anziani,
• In pazienti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa),
• In pazienti con storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn),
• In pazienti con storia di emorragia gastrointestinale anche se non causata dalla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici,
• In pazienti con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca, • Se soffre o ha sofferto di pressione alta.
Interazioni
È improbabile che l’impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od altri FANS.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento al più breve tempo possibile che occorre per controllare i sintomi. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti dagli studi clinici sul prodotto. Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: Molto comuni ≥1/10; Comuni ≥1/100 - Tabella 1: Incidenza di effetti indesiderati associati al trattamento negli studi clinici controllati
Classificazione per sistemi e organi e frequenza | Reazione indesiderata |
Patologie del sistema nervoso | |
Comuni | Secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia |
Patologie gastrointestinali | |
Comuni | Nausea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Comuni | Edema facciale, vescicole |
Non nota | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Comuni | Malessere generale |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Molto Comuni | Lieve eritema |
Comuni | Prurito, bruciore, chiara manifestazione eritematosa, esfoliazione cutanea e fessurazione |
Classificazione per sistemi e organi e frequenza | Reazione indesiderata |
Patologie del sistema Immunitario | |
Non note | Ipersensibilità locali |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non note | Reazioni di fotosensibilità |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Non note | Dermatiti da contatto |
Non note | Intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione |
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari dal momento che non ci si attende che IBUPAS interferisca con tali capacità.
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