CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale

Flurbiprofene

Che cos’è e a che cosa serve

CORYFIN GOLA DOLORE contiene flurbiprofene, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (o FANS).
I FANS agiscono contro l'infiammazione e il dolore.
Questo medicinale è usato per trattare i sintomi delle infiammazioni e delle irritazioni della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti) e alleviare il dolore, anche in seguito ad interventi sui denti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni (3) di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi CORYFIN GOLA DOLORE
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'acido acetilsalicilico (medicinale contro l'infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e CORYFIN GOLA DOLORE”);
- se ha avuto asma (difficoltà a respirare) o reazioni della pelle (ad es. orticaria) dopo aver preso l'acido acetilsalicilico o medicinali simili (altri FANS). Probabilmente lei è ipersensibile o allergico a questi medicinali;
- se ha o ha avuto episodi di ulcera (lesione dello stomaco), perforazione o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
- se ha avuto problemi di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha delle malattie dovute all'infiammazione dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- se ha grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni);
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non dia CORYFIN GOLA DOLORE ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Principi attivi

CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio 1 ml di soluzione contiene: flurbiprofene 2,5 mg CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale 1 ml di soluzione contiene: flurbiprofene 2,5 mg Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, macrogolglicerolo idrossistearato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio e CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale: glicerolo (98 per cento), etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, macrogolglicerolo idrossistearato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, colorante blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio Posologia La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio può essere diluito in acqua. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale Posologia La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore e spruzzare sulla parte interessata. Popolazione pediatrica Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati; pertanto, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse. - Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CORYFIN GOLA DOLORE se:
? è nei primi sei mesi di gravidanza;
? sta allattando al seno.

In particolare, informi il medico se:
- ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
- ha sofferto in passato di allergie;
- sta assumendo altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS);
- soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
- soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
- soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
- sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);
- ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire.
Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4);
- se lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
- se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come CORYFIN GOLA DOLORE possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di CORYFIN GOLA DOLORE e non lo prenda/dia per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma).

Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

L'uso, specie se prolungato, di questo medicinale può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico che, se necessario, inizierà una terapia idonea.

Bambini e adolescenti
L'uso di CORYFIN GOLA DOLORE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: - Aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). - Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale - Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) - Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale - Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi - Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4) - Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio - Metotressato: ci può essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato - Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone - Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus - Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea, (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni anafilattiche. Non nota: angioedema, ipersensibilità. Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia. Non nota: depressione, allucinazione. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, cefalea, parestesia. Non comune: sonnolenza. Non nota: accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, confusione, vertigine. Patologie dell’occhio Non nota: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: tinnito. Disturbi cardiovascolari Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari: Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: irritazione della gola. Non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell’orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca). Non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossidinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Molto rara: pancreatite. Non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, prurito. Non nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali e urinarie Non nota: nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: piressia, dolore. Non nota: disagio, affaticamento, malessere, irritazione al livello locale (che si può verificare con le supposte). Patologie epatobiliari Non nota: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.