FROBENPRET 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele

flurbiprofene

Che cos’è e a che cosa serve

FROBENPRET contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.
FROBENPRET si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per alleviare sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni (vedere paragrafo 3).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda FROBENPRET:
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e FROBENPRET”);
- se ha avuto precedentemente reazioni allergiche come asma e/o eruzioni cutanea, respiro sibilante dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico);
- se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco, all'intestino o perforazioni correlati a precedenti trattamenti con medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha o ha avuto infiammazioni all'intestino caratterizzate da lesioni (colite ulcerosa) anche croniche (morbo di Crohn);
- se ha o ha avuto due o più episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale);
- se soffre di gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato (riduzione della funzionalità cardiaca, renale o epatica);

Non prenda FROBENPRET se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Principi attivi

Una pastiglia contiene: principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg Eccipienti con effetti noti: glucosio, saccarosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda l’utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all’interno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di flurbiprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a flurbiprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con flurbiprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (chiusura/costrizione prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato al termine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l’allattamento. Vedere paragrafo 4.4 riguardo la fertilità femminile. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBENPRET.

In particolare informi il medico se lei:
- soffre di problemi al cuore, ai reni o al fegato (insufficienza cardiaca, renale o epatica);
- soffre di pressione alta;
- ha avuto problemi di asma (asma bronchiale) in quanto aumenta il rischio che possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
- ha sofferto di allergie;
- soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
- ha sofferto di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire.
Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
- sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “altri medicinali e FROBENPRET”) e altri farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
- sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi mal di testa (cefalea);
- sta pianificando una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità; - lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolose per la vita);
- ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come FROBENPRET possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di FROBENPRET e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma).

Il medico valuterà la necessità di prescriverle agenti protettori come misoprostolo o inibitori della pompa protonica per diminuire il rischio di effetti gastrointestinali.

Durante l'uso di FROBENPRET segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

Inoltre segnali al suo medico la comparsa o il peggioramento dei segni di un'infezione batterica.

L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia idonea.

Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Non prenda FROBENPRET”).

Interazioni

Deve essere prestata attenzione in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: - Aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4) - Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale - Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. - Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale - Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi - Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4) - Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio - Metotressato: ci può essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato - Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone - Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus - Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Effetti indesiderati

L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avversePatologie del sistema emolinfopoietico non comune anemiamolto raro agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, neutropeniaDisturbi del sistema immunitario non comune ipersensibilitàraro reazioni anafilatticheDisturbi del metabolismo e della nutrizione comune ritenzione di fluidiDisturbi psichiatrici non comune insonniararo depressione, stato confusionalemolto raro allucinazionePatologie del sistema nervoso comune capogiri, cefalea, parestesianon comune sonnolenzanon nota accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, stati confusionali, vertigine, sonnolenzaPatologie dell’occhio non comune disturbi visiviPatologie dell’orecchio e del labirinto non comune tinnito, vertiginePatologie cardiache non comune insufficienza cardiacaPatologie vascolari non comune ipertensionePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune irritazione della golanon comune asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell’orofaringe, ipoestesia orofaringeaPatologie gastrointestinali comune diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca), dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, vomito, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinalenon comune distensione addominale, secchezza della bocca, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, gastrite, perforazione gastrointestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenalemolto raro pancreatitenon nota colite, esacerbazione del morbo di CrohnPatologie epatobiliari molto raro ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormalenon nota epatitePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilitàmolto raro gravi reazioni dermatologiche (ad es. eritema multiforme, dermatosi bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica)Patologie renali ed urinarie raro nefrotossicità in varie forme (ad es. nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale e insufficienza renale acuta)non nota glomerulonefritiPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticamento, malessere, disagio, edemanon comune piressia, doloreEsami diagnostici comune anormalità ai test di funzionalità epatica, prolungamento del tempo di sanguinamentoDisturbi del sistema immunitario: In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea oppure (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie del Sistema Nervoso Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi alla vista sono possibili dopo assunzione dei FANS. Se questi effetti si verificano, i pazienti non devono guidare o usare macchinari