NiQuitin 7 mg, 14 mg, 21 mg/24 ore Cerotti Transdermici Trasparenti

Nicotina

Che cos’è e a che cosa serve

NiQuitin sono cerotti cutanei che rilasciano nicotina per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento viene definito Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS in breve).

NiQuitin si presenta in tre dosaggi: 21 mg, 14mg e 7 mg/24 ore. Le persone che vogliono smettere di fumare iniziano con un cerotto più forte e gradualmente passano a quelli più leggeri (vedere paragrafo 3: Come usare NiQuitin). Ogni dosaggio ha la propria confezione.

È la nicotina presente nelle sigarette che può renderla dipendente da queste. Niquitin la aiuta a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina assorbita dalle sigarette. Ogni cerotto rilascia lentamente nicotina nel corpo. Questo allevia alcuni degli spiacevoli sintomi a cui possono essere soggetti i fumatori quando cercano di smettere, allevia il desiderio di una sigaretta ed la aiuta a resistere all'esigenza di fumare.
• NiQuitin può essere utilizzato insieme a qualsiasi NiQuitin orale/Niquitinmint (pastiglie mini,) se hai avuto una ricaduta dopo aver tentato di smettere con la TNS, quando un prodotto Niquitin non è sufficiente per controllare le tue voglie, o se sei un forte fumatore (ad esempio più di 10 sigarette al giorno) (vedere paragrafo 3)
La TNS non comporta i rischi per la salute legati al tabacco, in quanto non contiene catrame, monossido di carbonio o altre tossine presenti nel fumo delle sigarette. Alcune persone temono di poter divenire invece dipendenti dalla nicotina nella TNS. Questo caso è molto raro, ma qualora si verificasse, sarebbe meno nocivo del continuare a fumare. È inoltre un'abitudine più facile da perdere.

Se prenderà parte ad un programma di supporto, aumenterà le sue possibilità di smettere. Tali "programmi per la cessazione del fumo" sono noti come supporto comportamentale. Per informazioni su questi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il fumo non apporta alcun beneficio alla salute. È sempre meglio smettere di fumare. L'uso di una Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) come NiQuitin può essere d'aiuto. In generale, i pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza di gran lunga maggiore rispetto a qualunque eventuale effetto indesiderato associato alla TNS.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi NiQuitin
• se è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencato nel paragrafo 6.
• se è un non-fumatore, un fumatore occasionale o se ha meno di 12 anni.

Principi attivi

Ogni pastiglia contiene: nicotina 4 mg (come resinato di nicotina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Eccipiente con effetti noti: Ogni pastiglia contiene 4 mg di sodio

Eccipienti

Mannitolo (E421), Sodio alginato (E401), Gomma xantana (E415), Potassio bicarbonato (E501), Calcio policarbophil, Sodio carbonato anidro (E500), Potassio acesulfame (E950), Polvere di sapore di menta, Sucralosio (E955), Magnesio stearato (E470b).

Posologia

Posologia: I fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumare completamente durante il trattamento con NiQuitin. Il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti. NiQuitin 4 mg è indicato per i fumatori di più di 20 sigarette al giorno. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo. Adulti (da 18 anni in su): Assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrompere l’abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero è di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fumare dopo il trattamento, è possibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si è fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi prende le pastiglie per più di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmacista. Popolazione pediatrica: NiQuitin può essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico. NiQuitin non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: Si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all’altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata né ingerita intera. Non mangiare o bere mentre se si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Smettere di fumare è l’intervento singolo più efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. L’ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto collegato all’uso della TNS è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più precocemente possibile durante la gravidanza. L’obiettivo dovrebbe essere di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che liberano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Allattamento al seno: La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui è esposto il bambino con la TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Durante l’allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l’ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. L’uso di preparazioni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere la TNS.Fertilità: Studi in ratti maschi hanno mostrato che la nicotina può diminuire il peso del testicolo, causare una diminuzione reversibile del numero delle cellule di Sertoli con danneggiamento della spermatogenesi, e risultare in vari cambiamenti nell’epididimo e vasi deferenti. Tuttavia, effetti simili non sono stati riportati negli uomini.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al personale sanitario prima di usare NiQuitin:
se è ricoverato in ospedale per attacco cardiaco, gravi problemi di ritmo cardiaco o ictus. Dovrebbe cercare di smettere di fumare senza l'ausilio di prodotti per la TNS a meno che questi non le vengano consigliati dal medico. Una volta dimesso dall'ospedale può far uso della TNS normalmente;
• se soffre di diabete. Dovrebbe controllare i livelli dello zucchero nel sangue più frequentemente del solito, quando inizia ad utilizzare NiQuitin. Può rendersi necessario modificare la quantità di insulina o di altri farmaci da assumere;
• se ha avuto reazioni allergiche con gonfiore delle labbra, della faccia e della gola o eruzione cutanea pruriginosa. L'uso della TNS può a volte scatenare questo tipo di reazioni;
• se soffre di eczema allergico o di dermatite. Potrebbe manifestare una reazione ai cerotti.
• Se ha una storia clinica di epilessia (convulsioni).
• Se ha ulcere gastriche o duodenali o se ha infiammazione all'esofago (il passaggio tra la bocca e lo stomaco). La TNS può peggiorare i sintomi.
• Se ha una storia clinica di disordini cardiovascolari (condizioni che interessano il cuore o vasi sanguigni, per esempio malattie cardiache, angina o pressione sanguigna alta) e desidera utilizzare NiQuitin cerotti in combinazione con NiQuitin pastiglie mini.
• Se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni. Potrebbe avere maggiori probabilità di avere effetti collaterali.
• Se ha una tiroide non controllata e iperattiva o un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influenzare la pressione sanguigna). La nicotina può peggiorare i sintomi.
• Se teme di diventare dipendente o pensa di essere diventato dipendente da questo prodotto.
- Parli con il suo medico prima di utilizzare Niquitin se uno di questi casi la riguarda.

Bambini (sotto i 12 anni)
I livelli di nicotina contenuti nella TNS non sono idonei per i bambini sotto i 12 anni. La Nicotina colpisce bambini rispetto agli adulti. Nei bambini la nicotina può causare grave avvelenamento che può provocare la morte.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. La nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell’adenosina. Smettere di fumare può richiedere l’aggiustamento di alcune terapie farmacologiche.

Effetti indesiderati

La TNS può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni possono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcuni dei quali sono dose-dipendenti. Non è stato provato che, alle dosi raccomandate, NiQuitin provochi gravi effetti indesiderati. L’uso eccessivo di NiQuitin da parte di chi non è abituato a inalare il fumo del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilità, ansia, aumento dell’appetito e insonnia, possono essere associati all’astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento della tosse o raffreddore.Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a

Classificazione per sistemi e organi Reazione Avversa/Eventi avversiDisturbi del sistema immunitario -Molto raro Reazioni anafilatticheNon noto IpersensibilitàDisturbi psichiatrici -Comune Irritabilità, ansia, disturbi del sonno, fra i quali sogni anomaliNon Comune Nervosismo, depressionePatologie del sistema nervoso  Comune capogiri; cefaleeNon noto Tremore, dysgeusia, parestesia della bocca, crisi convulsive*Patologie cardiache  Non comune palpitazioni; tachicardiaPatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  Comune tosse; mal di golaNon noto DispneaPatologie gastrointestinali  Molto Comune nausea; irritazione di bocca/gola e linguaComune vomito, diarrea, disturbi gastrointestinali, flatulenza, singhiozzo, pirosi gastrica, dispepsiaNon noto Disfagia, eruttazione, ipersecrezione salivarePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Non comune Eruzione cutaneaNon noto Angioedema, prurito, eritema, iperidrosiPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Non comune Fatica, malessere, dolore al pettoNon noto Malattia simil-influenzale **Infezioni ed infestazioni  Comune Faringite *osservate in pazienti che assumono una terapia anticonvulsiva o con una storia di epilessia. **questi eventi possono essere dovuti anche ai sintomi di sospensione in seguito alla cessazione del fumare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e possono rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente. Sintomi: si prevede che i segni e i sintomi da sovradosaggio di pastiglie alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto da nicotina inclusi pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali) possono scaturire con elevati sovradosaggi. Trattamento: in caso di sovradosaggio (ad esempio troppe pastiglie alla nicotina ingerite) l’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. Deve essere immediatamente interrotta qualsiasi forma di assunzione di nicotina e il paziente deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento a livello gastrointestinale della nicotina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

NiQuitin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. In ogni caso, chi fa uso di prodotti sostitutivi della nicotina deve essere consapevole che la cessazione del fumo può causare cambiamenti a livello comportamentale.