FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE
500 mg/60 mg granulato per soluzione orale

Paracetamolo e Pseudoefedrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Fluimucil Influenza e Raffreddore contiene due principi attivi: il paracetamolo e la pseudoefedrina.
- Il paracetamolo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come analgesici e antipiretici che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre (azione antipiretica).
- La pseudoefedrina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici che agiscono liberando le vie nasali e facilitando la respirazione (azione decongestionante).

Fluimucil Influenza e Raffreddore è indicato per trattare i sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Fluimucil Influenza e Raffreddore:
- se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se ha un'età inferiore ai 12 anni (vedere il paragrafo “Bambini”);
- se ha un problema di tipo ereditario caratterizzato dalla carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
- se sta prendendo medicinali contro la depressione appartenenti alla classe degli antidepressivi triciclici;
- se sta prendendo medicinali per il cuore o la pressione alta appartenenti alla classe dei betabloccanti;
- se sta prendendo medicinali simpaticomimetici usati per il trattamento della pressione bassa o del naso chiuso (vedere il paragrafo “altri medicinali e Fluimucil Influenza e Raffreddore);
- se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e del Parkinson (inibitori delle monoamino ossidasi) o ha interrotto il trattamento con questi medicinali da meno di due settimane (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Fluimucil Influenza e Raffreddore”).

- se soffre di una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• pressione del sangue alta (ipertensione);
• disturbi al battito del cuore (aritmie);
• problemi al fegato (insufficienza epatica);
• problemi ai reni (insufficienza renale);
• problemi alla ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
• asma;
• diabete;
• difficoltà ad urinare causata da un problema alla prostata (ipertrofia prostatica) o da altre malattie;
• malattia degli occhi in cui si ha un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso);
• bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica);
• tumore del surrene noto come feocromocitoma;

Principi attivi

Una bustina contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene saccarosio, sorbitolo, aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Ogni bustina contiene: Saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti tropicali, aroma pompelmo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi di età superiore a 12 anni: 2-3 bustine al giorno. Durata della terapia: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Popolazione pediatrica FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”) Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino e bere immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile utilizzare anche acqua calda.

Gravidanza e allattamento

FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento. La sicurezza di FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE durante la gravidanza e l’allattamento non è stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l’allattamento sono riassunte qui di seguito: Gravidanza Studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicità (vedere paragrafo 5.3). In normali condizioni di impiego, paracetamolo può essere somministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Ci sono dati limitati sull’uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all’uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. L’uso di pseudoefedrina è controindicato in gravidanza. Allattamento Sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantità. Poiché non sono disponibili dati sull’associazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l’allattamento al seno. Fertilità Gli effetti di FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilità a dosi terapeutiche rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Influenza e Raffreddore.

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se è anziano o soffre di una delle seguenti malattie:
- malattia coronarica (angina);
- pressione del sangue alta (ipertensione);
- palpitazioni o alterazione del battito del cuore (aritmie), battito cardiaco accelerato (tachicardia);
- problemi al fegato (insufficienza epatica, epatite acuta);
- problemi ai reni (insufficienza renale);
- problemi alla ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
- asma;
- diabete mellito;
- problemi mentali (psicosi);
- malnutrizione cronica e disidratazione;
- se ha un'insufficienza di un enzima noto come glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo);
- difficoltà ad urinare causata da un problema alla prostata (ipertrofia prostatica) o da altre malattie;
- malattia degli occhi in cui si ha un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma);
- bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica);
- dipendenza da alcol (alcolismo)

Non prenda Fluimucil Influenza e Raffreddore insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo poiché se il paracetamolo viene assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando Fluimucil Influenza e Raffreddore viene assunto insieme ad altri medicinali utilizzati per alleviare il dolore (analgesici) o per abbassare la febbre (antipiretici), pertanto eviti l'uso contemporaneo di questi medicinali.

Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di Fluimucil Influenza e Raffreddore e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Con Fluimucil Influenza e Raffreddore possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali interrompa l'uso di Fluimucil Influenza e Raffreddore e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere sezione 4.

Con Fluimucil Influenza e Raffreddore potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Fluimucil Influenza e Raffreddore e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Informi il medico se:
- sta usando altri medicinali, in particolare se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali che possono avere un effetto sul fegato;
- il dolore o la congestione nasale peggiora o dura più di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni);
- la febbre peggiora o dura più di 3 giorni;
- sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi.

Se ha pianificato un intervento chirurgico interrompa il trattamento con Fluimucil Influenza e Raffreddore qualche giorno prima.

Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini
Fluimucil Influenza e Raffreddore è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo “Non prenda Fluimucil Influenza e raffreddore”).

Interazioni

Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singolo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi è alcuna indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. Interazioni relative al paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina) La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicità del paracetamolo può essere aumentato da medicinali con induzione degli enzimi microsomiali come i barbiturici, gli antiepilettici (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, glutetimide) e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide. La metoclopramide può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamente, domperidone può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo. L’emivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestiramina può ridurre l’assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L’uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante. L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dell’eccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4). Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: • inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Controindicazioni”) L’uso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane.Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. La pseudoefedrina può ridurre l’effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. metildopa, debrisochina, guanetidina, reserpina: Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato. L’uso concomitante di midodrina può aumentare l’effetto ipertensivo della midodrina. Anestetici alogenati: La pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati. L’uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. L’uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l’uso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo. L’uso concomitante di linezolid può aumentare il rischio di ipertensione.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono tabulati di seguito per classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità, angioedema. Non nota: reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Disturbi psichiatrici Raro: nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente, in particolare nei bambini. Patologie del sistema nervoso Raro: vertigini, mal di testa, tremore Patologie cardiache Raro: tachicardia, palpitazioni Patologie vascolari Raro: ipertensione Patologie gastrointestinali Raro: vomito, secchezza della bocca, nausea Non nota: colite ischemica Patologie epatobiliari Raro: aumento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, eritema, orticaria, prurito Non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Patologie renali e urinarie Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica Patologie dell’occhio Non nota: neuropatia ottica ischemica Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: sudorazione, sete, dolore precordiale, difficolta ad urinare, debolezza muscolare, midriasi, problemi gastrointestinali, aritmie ventricolari, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, i sintomi causati dal sovradosaggio di paracetamolo saranno quelli più importanti. Paracetamolo Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. In caso di sovradosaggio acuto, il paracetamolo può esercitare un effetto epatotossico o addirittura causare necrosi del fegato. Il sovradosaggio di paracetamolo, inclusi alti livelli di dose totale raggiunti per un periodo prolungato, può causare nefropatia con insufficienza epatica irreversibile. I pazienti devono essere avvisati di non prendere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Vi è il rischio di avvelenamento, in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattia epatica, nei casi di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, encefalopatia, coma e morte. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito e anoressia. Il dolore addominale può essere la prima indicazione di danno epatico, che non è solitamente evidente per 24-48 ore e talvolta può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l'ingestione. Il danno epatico raggiunge generalmente un massimo 72-96 ore dopo l'ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatite. Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. La somministrazione precoce di N-acetilcisteina I.V. o per os come antidoto al paracetamolo, possibilmente la lavanda gastrica e/o la somministrazione di metionina orale, possono avere effetti benefici fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio. La somministrazione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione possono essere utili. In casi di convulsioni, può essere somministrato diazepam. Pseudoefedrina A causa della natura di questo agente simpaticomimetico, il sovradosaggio porta ad una stimolazione del sistema nervoso centrale. I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio da pseudoefedrina includono: irritabilità, irrequietezza, eccitazione, tremore, convulsioni, palpitazioni, ipertensione, difficoltà nella minzione, Tuttavia, nel complesso i dati indicano che la pseudoefedrina è ben tollerata e sicura se usata come decongestionante nasale alla dose raccomandata, e non produce tossicità irreversibile anche con un importante sovradosaggio. In caso di un sovradosaggio molto grave, occorre intervenire per controllare le convulsioni; diazepam può essere utilizzato come anticonvulsivante e sedativo. Occorre adottare misure per sostenere la respirazione. I beta-bloccanti possono essere utilizzati per limitare i possibili effetti indesiderati come tachicardia, aritmia e ipokaliemia. Se necessario si può tentare di rimuovere il farmaco eseguendo una lavanda gastrica. Per accelerare l’eliminazione di pseudoefedrina, può essere utilizzata la dialisi o la diuresi acida. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se interessati da capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari.