OKi dolore e febbre 25 mg compresse effervescenti

Ketoprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è ketoprofene sale di lisina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS). Questi medicinali forniscono sollievo a breve termine modificando la risposta dell'organismo al dolore, al gonfiore e alla temperatura elevata. Ketoprofene sale di lisina è un sale di ketoprofene che viene assorbito rapidamente e completamente dall'organismo. Si usa per attenuare dolori di intensità da lieve a moderata, quali dolori muscolari e articolari, mal di testa, dolore associato a mal di gola, mal di denti e dolori mestruali, e febbre negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda OKi dolore e febbre:
- se è allergico (ipersensibile) a ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è affetto da asma o in passato ha manifestato reazioni allergiche (ipersensibilità) ai FANS (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene)
- nel terzo trimestre di gravidanza (dalla 29a settimana in poi). Vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”
- se è affetto da una malattia cardiaca grave che causa un malfunzionamento del cuore
- se è affetto o ha avuto in passato problemi intestinali quali:
   - ulcera peptica attiva o ricorrente
   - ulcere allo stomaco o all'intestino
   - emorragie intestinali
   - perforazione nello stomaco o nell'esofago (perforazione gastrointestinale)
   - una qualsiasi delle suddette condizioni causata dal trattamento con un FANS
   - dolore o fastidio durante la digestione, che possono includere nausea, vomito, bruciore di stomaco, gonfiore e fastidio allo stomaco (dispepsia cronica)
   - infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite)
- se presenta un basso numero di cellule del sangue (leucocitopenia o trombocitopenia), un'emorragia in atto o una tendenza al sanguinamento durante il trattamento con medicinali per la prevenzione dei coaguli (anticoagulanti)
- se è affetto da gravi problemi renali o epatici

Principi attivi

Ogni compressa contiene il principio attivo ketoprofene 25 mg (come ketoprofene sale di lisina 40 mg). Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 147 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Questo medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente, equivalenti all’incirca al 16% dell’apporto dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Mannitolo (E421), Idrogenocarbonato di sodio (E500), Acido citrico (E330), Aroma arancia, Sorbitolo (E420), Carbonato di sodio (E500), Leucina, Saccarina di sodio (E954), Polisorbato 20 (E432), Simeticone, Silice colloidale anidra (E551).

Posologia

Posologia

Indicazione	Fascia di età	Dose	Durata
Sollievo sintomatico da dolore e febbre	Adulti di età pari o superiore a 18 anni	1 compressa in dose singola ripetuta 2-3 volte al giorno, al bisogno. *	È necessario utilizzare per il minor tempo possibile la minima dose efficace in grado di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

*Attendere almeno 4 ore tra una dose e l’altra. Non superare la dose giornaliera raccomandata di 75 mg. Se i sintomi persistono per più di tre giorni in caso di febbre o cinque giorni in caso di dolore oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un operatore sanitario. Anziani: OKi dolore e febbre deve essere utilizzato con cautela negli anziani. Per i pazienti anziani, si raccomanda una dose pari a 1 compressa al giorno. Pazienti pediatrici: Oki dolore e febbre non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: Esclusivamente per uso orale. Far sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua prima della somministrazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia. È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Se ketoprofene sale di lisina è usato da una donna in fase di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile per la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso di ketoprofene durante il travaglio può influire negativamente sull’emodinamica polmonare del feto con gravi conseguenze sulla respirazione. Di conseguenza ketoprofene sale di lisina è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Non sono disponibili dati sufficienti sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene sale di lisina non è raccomandato nelle donne che allattano. Fertilità: L’uso a lungo termine di alcuni FANS è associato a una riduzione della fertilità femminile, reversibile con l’interruzione del trattamento. L’uso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle cicloossigenasi/prostaglandine, potrebbe compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che cercano una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione del trattamento con ketoprofene in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

Conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Qualora notasse segni di eruzione cutanea, pelle arrossata e dolorante intorno agli orifizi del corpo (mucose) o reazioni allergiche dopo l'assunzione di OKi dolore e febbre, interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico.

Qualora notasse segni di sanguinamento nello stomaco o nell'intestino (ad esempio feci di colore rosso vivo, feci catramose di colore nero, vomito contenente sangue o particelle scure simili a fondi di caffè), interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico.

Qualora notasse segni di ulcerazione o perforazione (i cui sintomi possono includere mal di stomaco intenso, brividi, nausea, vomito, bruciore di stomaco) dopo l'assunzione di OKi dolore e febbre, interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico.

Gli anziani potrebbero manifestare maggiori effetti indesiderati con l'assunzione di FANS, in particolare a carico di stomaco e intestino, che possono essere fatali. I pazienti anziani devono utilizzare con cautela questo medicinale.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'assunzione della dose più bassa per il più breve tempo possibile che occorre per attenuare i sintomi.

I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come ketoprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se assunti in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo. Non superi la durata del trattamento o la dose raccomandata.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, se presenta pressione arteriosa elevata, un indebolimento del cuore, una malattia arteriosa e/o problemi ai vasi sanguigni che irrorano il cervello o se è soggetto a un maggiore rischio di incorrere in tali malattie (ad esempio se è affetto da diabete, presenta elevati livelli di colesterolo nel sangue o è un fumatore).

Informi il medico se avverte palpitazioni, ossia sensazioni di accelerazione, fastidio e irregolarità del battito cardiaco.

L'uso di OKi dolore e febbre con altri medicinali contenenti FANS (ad esempio ibuprofene, acido acetilsalicilico, celecoxib) deve essere evitato.

Interrompa l'assunzione di questo medicinale se manifesta problemi alla vista, quale visione offuscata.

Essendo destinato al trattamento di sintomi come la febbre, OKi dolore e febbre potrebbe mascherare condizioni soggiacenti più gravi. In caso di persistenza dei sintomi, informi il medico.

L'assunzione a lungo termine di antidolorifici per dare sollievo al mal di testa può far peggiorare i mal di testa.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OKi dolore e febbre:
- se è in gravidanza, in fase di concepimento o allatta al seno (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”)
- se presenta ritenzione di liquidi e gonfiore
- se è affetto da una malattia del sangue (ad esempio anemia)
- se è affetto da una malattia epatica
- se è affetto da una malattia renale
- se è affetto da allergie (ad esempio febbre da fieno)
- se è affetto da porfiria epatica (una malattia rara del sangue caratterizzata da alterazione dell'attività di uno degli enzimi epatici) perché il medicinale può fare insorgere un attacco.
- se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Infezioni
OKi dolore e febbre può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che OKi dolore e febbre possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Non somministrare ketoprofene sale di lisina a bambini di età inferiore a 18 anni.

Interazioni

Associazioni da evitare Alcol: l’alcol consumato da solo può causare irritazione del tratto gastrointestinale, pertanto, l’assunzione di FANS in concomitanza con alcolici comporta un aumento del rischio di emorragia e ulcerazione gastrointestinale. I pazienti devono essere avvertiti di evitare tale associazione. Anticoagulanti (quali eparina e warfarin): i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Nel caso in cui la somministrazione concomitante sia necessaria, i pazienti devono essere monitorati attentamente per via dell’aumento del rischio di emorragia. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di FANS e ciclosporina comporta un aumento del rischio di nefrotossicità. Dabigatran: la somministrazione concomitante di FANS e dabigatran comporta un possibile aumento del rischio di emorragia.Erlotinib: la somministrazione concomitante di FANS ed erlotinib comporta un aumento del rischio di emorragia. Litio: rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio, che possono raggiungere livelli tossici, per via di una riduzione dell’escrezione renale del litio. Laddove pertinente, i livelli plasmatici di litio devono essere monitorati attentamente e la relativa dose adeguata durante e dopo il trattamento con i FANS. Metotrexato, a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica associata al metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento delle proteine leganti il metotrexato e alla riduzione della clearance renale. Pertanto, i pazienti in corso di trattamento con tali medicinali devono consultare un medico prima di assumere il prodotto. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (>3 g al giorno): aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.Chinoloni: la somministrazione concomitante di FANS e chinoloni comporta un possibile aumento del rischio di convulsioni.Venlafaxina: la somministrazione concomitante di FANS e venlafaxina comporta un aumento del rischio di emorragia. Associazioni che richiedono cautela. Antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi, ACE-inibitori e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati e anziani), la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell’angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una potenziale insufficienza renale acuta. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzionalità renale una volta iniziata la terapia concomitante. I FANS possono antagonizzare gli effetti di abbassamento della pressione arteriosa della terapia antipertensiva. Baclofene: i FANS possono ridurre l’escrezione di baclofene (aumento del rischio di tossicità). Glicosidi cardiaci: i FANS possono incrementare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci, con l’eventuale esacerbazione dell’insufficienza cardiaca e la riduzione della funzionalità renale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Cumarinici: i FANS possono intensificare l’effetto anticoagulante dei cumarinici. Fenitoina e sulfonamidi: dal momento che ketoprofene presenta un forte legame con le proteine, potrebbe essere necessario ridurre la dose di fenitoina o sulfonamidi somministrata durante il trattamento. Diuretici: i pazienti che assumono diuretici e tra questi, quelli gravemente disidratati, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la somministrazione concomitante ed è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4) dopo l’inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Gemeprost: riduzione dell’efficacia di gemeprost. Ipoglicemizzanti (sulfaniluree): i FANS possono intensificare gli effetti delle sulfaniluree, attraverso lo spiazzamento del legame alle proteine plasmatiche. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematologica del metotrexato a causa della riduzione della sua clearance renale con i FANS in generale. Nelle prime settimane di uso concomitante è necessario un monitoraggio emocromocitometrico completo settimanale. Il monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza in presenza di un’alterazione della funzionalità renale e nei soggetti anziani. Mifepristone: teoricamente si può riscontrare una riduzione dell’efficacia di questo medicinale contraccettivo a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS, inclusa l’aspirina (acido acetilsalicilico). Evidenze limitate suggeriscono che l’uso concomitante di FANS il giorno della somministrazione di prostaglandine non influisce negativamente sugli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione farmacologica della gravidanza. Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia. È necessario aumentare la frequenza dei controlli clinici e del monitoraggio del tempo di sanguinamento. Penicillamina: la somministrazione concomitante di FANS e penicillamina comporta un possibile aumento del rischio di nefrotossicità. Pemetrexed: i FANS possono ridurre l’escrezione renale del pemetrexed. Prasugrel: la somministrazione concomitante di FANS e prasugrel comporta un possibile aumento del rischio di emorragia. Antiaggreganti piastrinici (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di emorragia a causa dell’inibizione della funzione piastrinica e danni alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, il paziente deve essere monitorato attentamente. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può ridurre in maniera significativa la clearance plasmatica di ketoprofene e, di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene potrebbero risultare aumentate. L’interazione potrebbe essere dovuta all’inibizione della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede l’aggiustamento della dose di ketoprofene. Tacrolimus: la somministrazione concomitante di FANS e tacrolimus comporta un aumento del rischio di nefrotossicità. Zidovudina: la somministrazione concomitante di FANS e zidovudina comporta un aumento del rischio di tossicità ematologica per via degli effetti dei reticolociti, con conseguente anemia grave che insorge una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS. Il quadro emocromocitometrico e la conta dei reticolociti devono essere monitorati per una o due settimane dall’inizio del trattamento con il FANS. Ritonavir: le concentrazioni plasmatiche dei FANS possono essere aumentate da ritonavir.

Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In casi molto rari, si può manifestare ipersensibilità sotto forma di reazioni sistemiche gravi (edema laringeo, edema della glottide, dispnea, palpitazioni, sindrome di Stevens-Johnson) fino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria assistenza medica immediata.

Classificazione per sistemi e organi MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100,	Non comune (≥1/1.000,	Raro (≥1/10.000,	Molto raro (	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Anemia emorragica		Trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare e ipoplasia
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilità
Disturbi psichiatrici						Umore alterato
Patologie del sistema nervoso			Cefalea, vertigine, sonnolenza	Parestesia		Crisi convulsive, disgeusia
Patologie dell’occhio				Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto				Tinnito
Patologie cardiache						Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari						Ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Asma		Broncospasmo (in particolare nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite
Patologie gastrointestinali		Dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito	Stipsi, diarrea, flatulenza e gastrite	Stomatite, ulcera peptica		Esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, ulcerazione della bocca, melena, ematemesi, perforazione e ulcera duodenale
Patologie epatobiliari				Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			eruzione cutanea, prurito			Reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni cutanee bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema ed esantema
Patologie renali e urinarie						Insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Stanchezza, edema
Esami diagnostici				Peso aumentato, transaminasi aumentate e concentrazioni elevate di bilirubina sierica a causa di disturbi epatici		Prova di funzionalità renale anormale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, sonnolenza, dolore addominale, nausea, vomito, generalmente reversibili con terapie di supporto. In seguito a forti sovradosaggi di ketoprofene si sono verificati anche depressione respiratoria, coma o crisi convulsive. Inoltre, possono verificarsi emorragia gastrointestinale, ipotensione, ipertensione o insufficienza renale acuta, ma si tratta di eventi rari. Misure di trattamento Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto sovradosaggio, il trattamento raccomandato consiste nella lavanda gastrica associata alla somministrazione di un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, al monitoraggio dell’escrezione urinaria e alla correzione dell’acidosi, se presente. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per eliminare il medicinale in circolo.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

OKi dolore e febbre altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari al dosaggio e con la durata del trattamento raccomandati. Possono verificarsi reazioni avverse quali visione offuscata, capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Se manifestano questi sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.