LEVIFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero
LEVIFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve

LEVIFEN Bambini contiene ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con attività analgesica (antidolorifica), antipiretica (antifebbrile) ed antinfiammatoria.
LEVIFEN Bambini è indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda LEVIFEN Bambini
- Se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antidolorifici (analgesici), che riducono la febbre (antipiretici), antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'allergia è associata a congestione nasale dovuta a escrezione della mucosa interna al naso (poliposi nasale) e asma;
- Se soffre di ulcera peptica attiva (ulcera dello stomaco e della prima parte dell'intestino);
- In caso di bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg;
- Se soffre di gravi disturbi ai reni o al fegato (grave insufficienza renale o epatica);
- Se soffre di gravi disturbi del cuore (severa insufficienza cardiaca);
- Se è in gravidanza o allattamento;
- Se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco o all'intestino associati a sanguinamenti o lesioni (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente);
- Se sta contemporaneamente assumendo atri medicinali antinfiammatori (FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2).

Principi attivi

Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipiente con effetti noti: maltitolo, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

LEVIFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata LEVIFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata

Posologia

La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrisponde a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrisponde a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6–8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

PESO	Età	DOSE singola in ml	n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno
5,6 – 7 Kg	3 – 6 mesi	2,5 ml	3 nelle 24 ore
7 – 10 Kg	6 – 12 mesi	2,5 ml
10 – 15 Kg	1 – 3 anni	5 ml
15 – 20 Kg	4 – 6 anni	7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
20 – 28 Kg	7 – 9 anni	10 ml
28 – 43 Kg	10 – 12 anni	15 ml

Nel caso di febbre post–vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 – Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 – Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 – Agitare bene. 4 – Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 – Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 – Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Gravidanza e allattamento

È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo–idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LEVIFEN

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni allergiche (ipersensibilità), anche in soggetti che non hanno precedentemente assunto questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni allergiche dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con asma, disturbi nasali (poliposi) o che hanno avuto in passato reazioni di tipo allergico che si sono manifestate con gonfiore del viso (angioedema) (vedere paragrafi “LEVIFEN Bambini” e “Possibili effetti indesiderati”).

Le reazioni di tipo allergico si manifestano specialmente nelle fasi iniziali del trattamento (primo mese). Con l'uso dei farmaci antiinfiammatori sono state riportate raramente gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica ( vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Interrompa il trattamento con LEVIFEN Bambini alla prima comparsa di rash cutaneo (eruzione cutanea), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica.

Problemi allo stomaco e/o all'intestino
Durante il trattamento con i medicinali antinfiammatori (FANS), si possono verificare sanguinamenti allo stomaco (emorragia gastrointestinale, ulcerazioni e perforazione) che possono essere fatali. Questi eventi possono accadere in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza degli effetti indesiderati ai FANS specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto quando si utilizzano dosi elevate di FANS. Se appartiene a questa categoria di pazienti, deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
In questi casi si rivolga al medico, che potrà indicarle di associare LEVIFEN con dei medicinali che proteggono lo stomaco, soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio aspirina o altri medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali).
Durante il trattamento con questo medicinale, in particolare se è anziano o se ha una storia clinica di problemi allo stomaco o all'intestino, deve riferire al medico qualsiasi sintomo inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Se dovesse verificarsi sanguinamento o formazione di ulcere allo stomaco e/o all'intestino, sospenda il trattamento con LEVIFEN Bambini.

Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico per discutere la terapia con Levifen se:
• sta assumendo farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (cortisone e simili) , anticoagulanti come warfarin (usati per fluidificare il sangue) , inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati come antidepressivi) o agenti antiaggreganti come l'aspirina (che bloccano le piastrine, le cellule responsabili della coagulazione);
• ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn malattie infiammatorie dell'intestino);
• ha sofferto o soffre di pressione del sangue alta (ipertensione);
• soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica);
• soffre o ha sofferto di una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) o ha precedenti di qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• soffre di problemi della respirazione (asma);
• soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
• soffre di malattie ai reni, al cuore o al fegato;
• ha fattori di rischio per eventi cardiovascolari come ad es. pressione alta , aumento dei grassi nel sangue (iperlipedemia), diabete mellito e fumo.

L'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus (eventi trombotici arteriosi). Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Eviti di usare Levifen se sta assumendo altri medicinali simili (antinfiammatori non steroidei, FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.), perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare.

L'uso di LEVIFEN Bambini, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela:
• in caso di precedenti ulcerazioni, perforazioni o sanguinamenti gastrointestinali;
• in caso di asma;
• in presenza di difetti della coagulazione (riduzione della capacità del sangue di coagulare);
• in presenza di malattie renali, cardiache o di pressione alta, specialmente se è un paziente anziano o se ha una funzionalità renale o del fegato compromessa, ha un'insufficienza cardiaca o è in trattamento con diuretici, farmaci usati nella terapia della pressione alta e dello scompenso cardiaco);
• in presenza di malattie del fegato;
• in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Lei dovrà essere reidratato prima dell'inizio e nel corso del trattamento.

Durante il trattamento, soprattutto se prolungato:

• faccia attenzione a segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino e li segnali immediatamente al medico;
• faccia attenzione a segni o sintomi di tossicità per il fegato o per reni, e li segnali immediatamente al medico;
• se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, ossia perdita della visione in alcune parti del campo visivo, alterazioni della percezione dei colori) interrompa il trattamento e consulti il medico;
• se insorgono segni o sintomi di meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello): si rivolga al medico che dovrà valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di questo medicinale (più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

BambiniNei bambini disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): • evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici • anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4) • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree • antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • citotossici: metotressato, riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici: probenecid, rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato • zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co– somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono LEVIFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni di ipersensibilità Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di LEVIFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso Vertigine, cefalea, irritabilità, tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo–bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell’appetito. Patologie cardiache e vascolari Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento). Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbi del sistema immunitario In pazienti con malattie auto–immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Vari Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/Kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non pertinente, considerata l’età del paziente.