CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE 20 mg/g + 1 mg/g sciroppo

Potassio solfoguaiacolato + destrometorfano bromidrato

Che cos’è e a che cosa serve

Coryfin Sedativo Fluidificante contiene destrometorfano bromidrato, un sedativo della tosse, e potassio solfoguaiacolato, un espettorante.
Questo medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi della tosse.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto, il trattamento dovrà essere di breve durata.
Non usi Coryfin Sedativo Fluidificante
- se è allergico al destrometorfano o al potassio solfoguaiacolato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta assumendo o ha assunto fino a 2 settimane prima antidepressivi (medicinali usati per la depressione) (vedere “Altri medicinali e Coryfin Sedativo Fluidificante”);
- se soffre di asma (costrizione ed infiammazione dei bronchi);
- se è affetto da una malattia respiratoria caratterizzata da ostruzione bronchiale e infiammazione dei bronchi e polmoni (broncopneumopatia cronica ostruttiva);
- se ha un'infezione dei polmoni (polmonite);
- se ha problemi respiratori (difficoltà o depressione del respiro);
- se soffre di problemi al cuore o ai vasi sanguigni (malattie cardiovascolari);
- se ha la pressione alta (ipertensione);
- se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
- se soffre di una malattia che causa un aumento della pressione nell'occhio e problemi alla vista (glaucoma);
- se ha la prostata ingrossata (ipertrofia prostatica);
- se ha restringimenti dello stomaco o dell'intestino (stenosi dell'apparato gastroenterico);
- se soffre di restringimenti delle vie urinarie o genitali (stenosi dell'apparato urogenitale);
- se soffre di una malattia che causa perdita di coscienza e violente contrazioni involontarie dei muscoli (epilessia);
- se soffre di gravi malattie del fegato;
- se è in gravidanza, in particolare nel primo trimestre, o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”);
- se il bambino da trattare ha meno di due anni.

Principi attivi

1 ml di sciroppo contiene 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 mg di destrometorfano bromidrato. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, etanolo, sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato sodico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni La dose raccomandata è 20 ml (corrispondenti a 2 misurini da 10 ml), 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 60 ml). Bambini da 6 a 12 anni La dose raccomandata è 10 ml (corrispondente a 1 misurino da 10 ml) 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 30 ml). Bambini da 2 a 6 anni La dose raccomandata è 5 ml (corrispondente a mezzo misurino da 10 ml) 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 15 ml). Bambini di età inferiore ai 2 anni Coryfin Sedativo Fluidificante è controindicato nei bambini sotto i 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3). 1 ml di sciroppo contiene: 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 mg di destrometorfano bromidrato. Durata del trattamento Il trattamento non deve superare i 7 giorni. Modo di somministrazione La dose va assunta lontana dai pasti. Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Poiché non è nota l’escrezione del destrometorfano nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE è controindicato durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Coryfin Sedativo Fluidificante:
- se ha una storia di abuso di farmaci o di stupefacenti (sostanze psicoattive capaci di alterare lo stato psico fisico);
- se il soggetto da trattare è un adolescente o un giovane adulto;
- se ha una tosse cronica o persistente (dovuta per esempio al fumo e ad alcune malattie respiratorie come enfisema/asma);
- se la tosse è accompagnata da altri sintomi quali febbre, comparsa di eruzione cutanea (rash), mal di testa, nausea e vomito;
- se la sua tosse è irritante con abbondante produzione di muco;
- se soffre di problemi al fegato o ai reni;
- se sta assumendo medicinali contenti buprenorfina. L'uso di questi medicinali insieme a Coryfin Sedativo Fluidificante può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Coryfin Sedativo Fluidificante”).

Interazioni

Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.4). Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. Nell’ uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve assumere CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4) caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Medicinali contenenti Buprenorfina CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE deve essere usato con cautela se somministrato insieme a medicinali contenenti Buprenorfina, in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un’affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4) anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Altri medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati L'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

I dati nella tabella seguente descrivono le reazioni avverse che si possono verificare durante la terapia. Tali reazioni hanno frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità, compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema.
Disturbi psichiatrici	allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	vertigini, sonnolenza
Patologie gastrointestinali	nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzioni cutanee
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	affaticamento, iperpiressia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi e segni: Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nigstagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormale incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono verificare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. Gestione In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. - Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. - Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione (vedere paragrafo 4.4). Di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono un elevato grado di vigilanza.