Paracetamolo Mylan Italia 500 mg granulato

Paracetamolo

Che cos’è e a che cosa serve

Paracetamolo Mylan Italia contiene il principio attivo paracetamolo, che agisce come analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (riduce la febbre).

Paracetamolo Mylan Italia è indicato per ridurre il dolore in caso di:
• mal di testa;
• dolore a un nervo (nevralgia);
• mal di denti;
• dolori mestruali.

Paracetamolo Mylan Italia è indicato per ridurre la febbre.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Paracetamolo Mylan Italia
• se è allergico al paracetamolo, ad altre sostanze strettamente correlate al paracetamolo dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale);
• se le è stata diagnosticata una malattia caratterizzata da insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Non somministri Paracetamolo Mylan Italia a bambini con peso inferiore ai 26 kg (età inferiore a 7 anni).

Principi attivi

Ogni bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ogni bustina contiene: mannitolo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), acido citrico, aroma limone.

Posologia

Posologia Deve essere utilizzata la quantità minima di medicinale necessaria per la durata di trattamento più breve possibile per ottenere l’efficacia clinica. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Negli adulti la posologia massima giornaliera per via orale è di 3000 mg (vedere paragrafo 4.9). È necessario rispettare l’intervallo minimo di 4 ore tra due dosi. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Lo schema posologico di Paracetamolo Mylan Italia in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione): Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 12 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Popolazione pediatrica Paracetamolo Mylan Italia è controindicato in bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni). Pazienti anziani La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Modo di somministrazione Solo per uso orale. Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutirlo senza acqua.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento Il paracetamolo, alle dosi raccomandate, è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato in letteratura la possibilità di insorgenza di rash cutaneo nei bambini allattati al seno. Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Mylan Italia:
• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
• se il suo fegato non funziona bene (insufficienza epatica) o se soffre di una malattia del fegato (comprese la sindrome di Gilbert e l'epatite);
• se ha un'infezione grave (sepsi), perché può aumentare il rischio di acidosi metabolica (aumentata produzione di acidi da parte dell'organismo). Segni di acidosi metabolica possono essere:
- respirazione profonda, rapida, difficoltosa
- nausea, vomito
- perdita di appetito.
In caso di comparsa di una combinazione di questi sintomi, contatti subito il medico;
• se è gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Faccia particolare attenzione con Paracetamolo Mylan Italia:
• se si manifesta una reazione allergica: in questo caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico;
• se le è stata diagnosticata la carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi);
• se soffre di disturbi del comportamento alimentare (anoressia, bulimia);
• se è affetto da malnutrizione cronica e cachessia (perdita di peso);
• se fa un eccessivo uso di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se è dedito all'alcool (alcolismo cronico);
• se è disidratato;
• se ha una diminuzione del volume del sangue circolante (ipovolemia);
• non assuma contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo: se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
• prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico (legga il paragrafo “Altri medicinali e Paracetamolo Mylan Italia”);
• in caso di uso del prodotto ad alte dosi o per un lungo periodo di tempo, perché si possono verificare danni al fegato, al rene, al sangue; se ha necessità di prendere il medicinale per un lungo periodo il medico potrebbe prescriverle dei controlli.

Bambini
I bambini con peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni) non devono prendere questo medicinale.
Consulti il medico prima di somministrare questo medicinale in bambini di età compresa tra i 7 e i 12 anni.

Interazioni

È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbitale, carbamazepina). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea. Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Disturbi del sistema immunitario: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma. Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: Funzione epatica anormale ed epatite. Patologie renali ed urinarie: Lesione traumatica renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: Reazioni gastrointestinali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi I segni clinici di danno epatico da sovradosaggio insorgono in genere entro 24-48 ore, raggiungendo il picco dopo 4-6 giorni. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica (insufficienza epatica), che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile e può richiedere trapianto di fegato e/o portare alla morte. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta, solitamente associati a disfunzioni epatiche ed epatotossicità. Il sovradosaggio può inoltre provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. Trattamento In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

A causa della possibile insorgenza di vertigini, Paracetamolo Mylan Italia può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.